LOTRINAX 500

Clotrimazol 500 mg

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén đặt âm đạo chứa:

-      Thành phần dược chất: Clotrimazol ............................................................ 500,00 mg.

-      Thành phần tá dược: Calci lactat, Microcrystallin cellulose M102, Acid lactic, Polyvinylpyrrolidon K 30, Magnesi stearat, Natri starch glycolat, Aerosil.

2.   Dạng bào chế: Viên nén đặt âm đạo.

3.   Chỉ định:

LOTRINAX 500 được dùng để điều trị viêm âm đạo do nấm Candida.

4.   Liều lượng và cách dùng:

Liều dùng

Thuốc được đưa vào âm đạo, càng sâu càng tốt. Người lớn: Sử dụng 1 viên LOTRINAX 500 vào buổi tối. Thuốc được đưa vào dễ dàng hơn khi bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và đầu gối hơi gập. Điều trị thứ phát có thể được thực hiện nếu cần thiết.

LOTRINAX 500 cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ được thấy ở những phụ nữ có âm đạo bị khô. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ.

Thường:

Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt vì có nguy cơ thuốc bị cuốn trôi bởi dòng chảy kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước khi bắt đầu có kinh nguyệt.

Không được dùng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các thuốc đặt âm đạo khác khi đang sử dụng LOTRINAX 500.

Nên tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và trong khi sử dụng LOTRINAX 500.

Trẻ em: Không nên sử dụng LOTRINAX 500 cho trẻ em.

5.   Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với clotrimazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

6.   Cảnh báo và thận trọng:

Nên tham khảo ý kiến của bác sỹ nếu đây là lần đầu tiên bệnh nhân gặp các triệu chứng của viêm âm đạo do nấm Candida.

Nên tham khảo ý kiến của bác sỹ trước khi sử dụng LOTRINAX 500 nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào dưới đây:

-      Có hơn 2 đợt viêm âm đạo do nấm Candida trong 6 tháng vừa qua.

-      Có tiền sử mắc các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục hoặc tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.

-      Đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai.

-      Dưới 16 tuổi hoặc trên 60 tuổi.

-      Quá mẫn cảm với imidazol hoặc các thuốc kháng nấm âm đạo khác.

Không nên sử dụng LOTRINAX 500 khi có bất kỳ triệu chứng nào dưới đây và cần tới gặp bác sỹ:

-      Chảy máu bất thường ở âm đạo hoặc dịch âm đạo có lẫn máu.

-      Loét, phồng rộp hoặc đau âm đạo hoặc âm hộ.

-      Đau bụng dưới hoặc khó tiểu.

-      Gặp bất kỳ biến cố nào như đỏ, kích ứng hoặc sưng có liên quan đến liệu pháp điều trị.

-      Sốt hoặc ớn lạnh.

-      Buồn nôn hoặc nôn.

-      Tiêu chảy.

-      Dịch tiết âm đạo có mùi hôi.

Nên tham khảo ý kiến của bác sỹ nếu các triệu chứng của bệnh không thuyên giảm trong vòng 1 tuần sử dụng LOTRINAX 500. Có thể sử dụng lại LOTRINAX 500 nếu bệnh tái phát sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu có hơn 2 đợt nhiễm Candida xảy ra trong vòng 6 tháng thì bệnh nhân nên tới gặp bác sỹ.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Hạn chế dữ liệu về việc sử dụng clotrimazol trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu với clotrimazol trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản ở liều cao khi dùng đường uống. Đối với việc tiếp xúc toàn thân với clotrimazol sau khi sử dụng thuốc đặt âm đạo là thấp, nên các tác dụng có hại gây độc tính sinh sản không được dự báo. Có thể sử dụng clotrimazol cho phụ nữ có thai nhưng phải có sự giám sát của bác sỹ hoặc nữ hộ sinh.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Dữ liệu dược lực học/độc tính sẵn có trên động vật đã cho thấy clotrimazol/các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ. Việc quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị với clotrimazol sẽ dựa trên việc cân nhắc giữa lợi ích đối trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị với người mẹ.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Các thí nghiệm đã cho thấy rằng, khi được sử dụng với nhau, sản phẩm này có thể phá hủy màng chắn tránh thai. Do đó hiệu quả của các biện pháp tránh thai này có thể bị giảm bớt. Bệnh nhân được khuyên nên sử dụng biện pháp phòng ngừa thay thế cho ít nhất năm ngày sau khi sử dụng sản phẩm này.

Dùng đồng thời LOTRINAX 500 với tacrolimus đường uống (FK-506; ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự với sirolimus. Do đó, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, nếu cần thiết có thể đo nồng độ trong huyết tương các thuốc này.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo nhưng với tỷ lệ gặp chưa rõ.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).

Bộ phận sinh dục: Bong tróc da, ngứa, phát ban, phù, ban đỏ, khó chịu, bỏng rát, kích ứng, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.

Tiêu hóa: Đau bụng.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

11.    Quá liều và cách xử trí:

Không có nguy cơ xảy ra nhiễm độc cấp tính khi sử dụng một liều đơn thuốc đặt âm đạo hoặc vô ý nuốt phải chế phẩm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Tuy nhiên, trong trường hợp khi nuốt phải chế phẩm, biện pháp rửa dạ dày được xem là không cần thiết và chỉ được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng của quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ như chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn mửa). Rửa dạ dày nên được thực hiện chỉ khi đường thở có thể được bảo vệ đầy đủ.

12. Đặc tính dược lực học:

Loại thuốc: Thuốc chống nấm tại chỗ, phổ rộng. Mã ATC: G01AF02.

Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

Phổ tác dụng:

In vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Ngoài ra cũng có tác dụng đến một số vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas. Nhưng những thử nghiệm về tính nhạy cảm của nấm với thuốc không giúp để dự đoán loại nấm nào sẽ đáp ứng với điều trị. Hoạt tính kháng khuẩn hoặc kháng ký sinh trùng cũng ít giúp ích trong lâm sàng. Tác dụng tại chỗ của thuốc trên bề mặt da phụ thuộc không những vào tuýp tổn thương và cơ chế tác dụng của thuốc mà còn vào độ nhớt, tính không ưa nước, độ acid của chế phẩm.

Kháng thuốc: Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondi kháng clotrimazol.

Kháng nhóm thuốc azol đã dần dần xuất hiện khi điều trị kéo dài và đã điều trị thất bại ở người nhiễm HIV giai đoạn cuối và nhiễm nấm Candida ở miệng - họng hoặc thực quản. Kháng chéo phổ biến giữa các azol.

13. Đặc tính dược động học:

Tác dụng tại chỗ chống nấm của thuốc ngậm phụ thuộc vào nồng độ của thuốc tại miệng, không có tác dụng toàn thân. Ở người lớn, thuốc ngậm với liều 200 mg mỗi ngày cho nồng độ trong huyết tương từ 0,32 - 0,35 microgam/ml. Lượng thuốc hấp thu được chuyển hóa ở gan rồi đào thải ra phân và nước tiểu.

Dùng bôi trên da hoặc dùng đường âm đạo, clotrimazol rất ít được hấp thu vào máu: 6 giờ sau khi bôi kem và dung dịch 1% clotrimazol có gắn đồng vị phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ clotrimazol thay đổi từ 100 microgam/ml trong lớp sừng đến 0,5 - 1  microgam/ml trong lớp gai và 0,1 microgam/ml trong lớp mô dưới da.

Sau khi đặt âm đạo viên nén clotrimazol ¹⁴C 100 mg, nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình chỉ tương đương 0,03 microgam clotrimazol/ml sau 1 - 2 ngày và xấp xỉ 0,01 microgam/ml sau 8 - 24 giờ nếu dùng 5 g kem clotrimazol ¹⁴C 1%.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

18.Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860