CEFPROZIL 500 - US

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Cefprozil 500 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Cefprozil............................................................................................500 mg

Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose M102, Natri starch glycolat, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi Stearat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyt, Talc, Dầu thầu dầu.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén bao phim, màu trắng, một mặt có khắc chữ USP, một mặt có khắc vạch ngang, thành và cạnh viên lành lặn.

3. Chỉ định

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefprozil và các thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng cefprozil để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ nhiều khả năng do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi có thông tin về nuôi cấy và tính nhạy cảm, xem xét lựa chọn hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng khuẩn. Trong trường hợp không có dữ liệu như vậy, dịch tễ học địa phương và các mô hình nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa chọn liệu pháp theo kinh nghiệm.

CEFPROZIL 500-US được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm được chỉ định trong các điều kiện liệt kê dưới đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên

Viêm họng/viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Thuốc thường được lựa chọn trong điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn do Streptococci, bao gồm cả dự phòng sốt thấp khớp, là penicillin dùng theo đường tiêm bắp. Cefprozil nói chung có hiệu quả trong việc diệt trừ Streptococcus pyogenes từ mũi họng; tuy nhiên, dữ liệu quan trọng về hiệu quả của cefprozil trong việc ngăn ngừa sốt thấp khớp sau đó không có sẵn.

Viêm tai giữa do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase).

Lưu ý: Trong điều trị viêm tai giữa do vi khuẩn sinh beta-lactamase, cefprozil có tỷ lệ diệt trừ vi khuẩn hơi thấp hơn so với tỷ lệ được quan sát với sản phẩm có chứa chất ức chế beta-lactamase đặc hiệu. Khi xem xét việc sử dụng cefprozil, tỷ lệ diệt trừ tổng thể thấp hơn cần được cân nhắc dựa trên các mô hình nhạy cảm của các vi khuẩn phổ biến trong một khu vực địa lý nhất định và khả năng tăng độc tính với các sản phẩm có chứa chất ức chế beta-lactamase.

Viêm xoang cấp tính do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh beta-lactamase).

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới

Đợt cấp do vi khuẩn của bệnh viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase).

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh penicillinase) và Streptococcus pyogenes. Áp-xe thường phải phẫu thuật dẫn lưu.

4. Cách dùng và liều lượng

Cách dùng:

CEFPROZIL 500-US được dùng bằng đường uống.

Liều lượng:

^aTrong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, nên dùng cefprozil trong ít nhất 10 ngày.

^bKhông vượt quá liều khuyến cáo dành cho người lớn.

Suy thận

Cefprozil có thể được dùng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Liều lượng sau đây nên được sử dụng.

*Cefprozil được loại bỏ một phần bằng thẩm tách máu; do đó, nên dùng cefprozil sau khi kết thúc quá trình thẩm tách máu.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

5. Chống chỉ định

CEFPROZIL 500-US được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

6. Cảnh báo và thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefprozil, cần thận trọng xác định bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn trước đó đối với cefprozil, các cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác. Nếu thuốc này được dùng cho bệnh nhân quá mẫn penicillin, cần thận trọng vì có thể xảy ra quá mẫn chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được báo cáo trong các tài liệu và có thể xảy ra ở 10% bệnh nhân có lịch sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefprozil, hãy ngừng thuốc. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể điều trị bằng epinephrin và các biện pháp khẩn cấp khác, bao gồm dùng oxygen, truyền dịch tĩnh mạch, thuốc kháng histamin đường tĩnh mạch, corticosteroid, các chất kiềm (amin) làm tăng huyết áp, đảm bảo đường thở thông thoáng như theo chỉ định lâm sàng.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn, bao gồm cefprozil, và có thể có mức độ từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh bình thường của ruột kết dẫn đến phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự tiến triển của CDAD. Các chủng vi khuẩn C. difficile tiết siêu độc tố gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, những bệnh nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể phải cắt bỏ ruột kết. CDAD phải được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Xác định tiền sử bệnh cẩn thận là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo là xảy ra sau hơn hai tháng kể từ khi sử dụng các chất kháng khuẩn.

Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, kháng sinh đang sử dụng không nhằm mục đích chống lại C. difficile có thể cần phải ngừng. Việc xử trí nên bao gồm truyền dịch, chất điện giải và bổ sung protein, dùng kháng sinh điều trị C. difficile, và đánh giá phẫu thuật nên được được thiết lập theo chỉ định lâm sàng.

Ảnh hưởng chung

Kê đơn viên nén bao phim cefprozil trong trường hợp không được chứng minh hay nghi ngờ nhiều về loại nhiễm khuẩn hoặc chỉ định dự phòng không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ suy thận (xem “Liều lượng và cách dùng”), nên quan sát lâm sàng cẩn thận và thực hiện các xét nghiệm thích hợp trước và trong khi điều trị. Nên giảm tổng liều hàng ngày của viên nén bao phim cefprozil ở những bệnh nhân này vì nồng độ kháng sinh trong huyết tương cao và/hoặc kéo dài có thể xảy ra ở những người này so với liều thông thường. Cephalosporin, bao gồm cả cefprozil, nên dùng thận trọng cho bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh vì những thuốc này bị nghi ngờ có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.

Sử dụng cefprozil trong thời gian dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Quan sát cẩn thận bệnh nhân là điều cần thiết. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình trị liệu, cần áp dụng các biện pháp thích hợp.

Cefprozil nên được kê đơn thận trọng ở những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Các xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng kháng sinh cephalosporin.

Trẻ em

(Xem “Chỉ định” và “Liều lượng và cách dùng”).

Tính an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị viêm tai giữa đã được xác định ở nhóm tuổi từ 6 tháng đến 12 tuổi. Sử dụng cefprozil để điều trị viêm tai giữa được hỗ trợ bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về cefprozil ở bệnh nhi.

Tính an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị viêm họng/viêm amiđan hoặc nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng đã được xác định ở nhóm tuổi từ 2 đến 12 tuổi. Sử dụng cefprozil để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về cefprozil ở bệnh nhi.

Tính an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị viêm xoang cấp tính đã được xác định ở nhóm tuổi từ 6 tháng đến 12 tuổi. Sử dụng cefprozil ở nhóm tuổi này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về cefprozil ở người lớn.

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi để điều trị viêm tai giữa hoặc viêm xoang cấp tính, hoặc dưới 2 tuổi để điều trị viêm họng/viêm amiđan hoặc nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng. Tuy nhiên, sự tích tụ của các kháng sinh cephalosporin khác ở trẻ sơ sinh (do thời gian bán thải của thuốc kéo dài ở nhóm lứa tuổi này) đã được báo cáo.

Người cao tuổi

Trong số hơn 4500 người lớn được điều trị bằng viên nén bao phim cefprozil trong các nghiên cứu lâm sàng, 14% từ 65 tuổi trở lên, trong khi 5% từ 75 tuổi trở lên. Khi bệnh nhân cao tuổi nhận được liều khuyến cáo thông thường cho người lớn, hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương đương với hiệu quả lâm sàng và độ an toàn ở bệnh nhân trưởng thành (không phải người cao tuổi). Các kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo khác không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ mức độ nhạy cảm cao hơn của một số người lớn tuổi với tác dụng của viên nén bao phim cefprozil (xem “Đặc tính dược động học”).

Thông tin cho bệnh nhân

Bệnh nhân nên được tư vấn rằng các loại thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefprozil chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn. Thuốc không điều trị nhiễm vi-rút (ví dụ, cảm lạnh thông thường). Khi cefprozil được kê đơn để điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân nên được thông báo rằng mặc dù thông thường sẽ cảm thấy sớm tốt hơn trong quá trình điều trị, nhưng dùng thuốc phải được thực hiện đúng theo chỉ dẫn. Bỏ qua liều hoặc không hoàn thành toàn bộ liệu trình có thể: (1) giảm hiệu quả của liệu pháp điều trị hiện tại và (2) tăng khả năng phát triển vi khuẩn kháng thuốc và sẽ không thể điều trị được bằng cefprozil hoặc các loại thuốc kháng khuẩn khác trong tương lai.

Tiêu chảy là một vấn đề phổ biến do thuốc kháng sinh gây ra, thường chấm dứt khi ngừng sử dụng thuốc kháng sinh. Đôi khi sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng sinh, bệnh nhân có thể đi ngoài phân lỏng và có máu (kèm theo hoặc không kèm theo co thắt dạ dày và sốt) thậm chí muộn nhất là hai tháng hoặc hơn sau khi dùng liều kháng sinh cuối. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân nên liên hệ với bác sỹ càng sớm càng tốt.

CẢNH BÁO TÁ DƯỢC:

Sản phẩm có chứa dầu thầu dầu có thể gây rối loạn tiêu hóa nhẹ và tiêu chảy.

Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản 'không có natri'.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Nguy cơ với thai kỳ: Loại B

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống bằng cách sử dụng cefprozil liều 0,8; 8,5 và 18,5 lần liều tối đa hàng ngày ở người (1000 mg) tính theo mg/m² và không gây hại cho bào thai. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai.

Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, thuốc này chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc đến quá trình chuyển dạ và sinh nở

Cefprozil chưa được nghiên cứu để sử dụng trong quá trình chuyển dạ và sinh nở. Chỉ nên điều trị nếu thật cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Một lượng nhỏ cefprozil (< 0,3% liều dùng) đã được phát hiện trong sữa mẹ sau khi dùng liều 1 gam duy nhất cho phụ nữ đang cho con bú. Mức trung bình trong 24 giờ dao động từ 0,25 đến 3,3 mcg/mL. Cần thận trọng khi dùng cefprozil cho phụ nữ đang cho con bú, vì chưa rõ tác dụng của cefprozil trên trẻ bú mẹ.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác

Độc tính trên thận đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời kháng sinh nhóm aminoglycosid và kháng sinh cephalosporin. Dùng đồng thời với probenecid làm tăng gấp đôi AUC của cefprozil.

Sinh khả dụng công thức viên nang của cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng tại thời điểm 5 phút sau khi dùng thuốc kháng acid.

Tương tác thuốc/xét nghiệm

Thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin có thể tạo ra phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu với các xét nghiệm khử đồng (dung dịch Benedict hoặc Fehling’s hoặc với viên nén Clinitest), nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên enzym đối với glucose niệu (ví dụ như Clinistix). Phản ứng âm tính giả có thể xảy ra trong thử nghiệm ferricyanid đối với glucose huyết. Sự hiện diện của cefprozil trong máu không cản trở việc xét nghiệm creatinin huyết tương hoặc nước tiểu bằng phương pháp picrat kiềm.

(Clinitest và Clinistix là các nhãn hiệu đã đăng ký của Bayer Healthcare LLC).

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các phản ứng không mong muốn đối với cefprozil tương tự như được quan sát với các loại cephalosporin dùng đường uống khác. Cefprozil thường được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Khoảng 2% bệnh nhân ngừng điều trị cefprozil do các tác dụng không mong muốn.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefprozil là:

Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%), và đau bụng (1%).

Gan mật: Tăng các giá trị AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase kiềm (0,2%) và bilirubin (< 0,1%). Cũng như với một số penicillin và một số kháng sinh cephalosporin khác, vàng da ứ mật hiếm khi được báo cáo.

Quá mẫn: Phát ban (0,9%), mày đay (0,1%). Những phản ứng như vậy đã được báo cáo ở trẻ em thường xuyên hơn ở người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng điều trị.

Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt (1%), hiếu động thái quá, nhức đầu, hồi hộp, mất ngủ, lú lẫn và buồn ngủ hiếm khi được báo cáo (< 1%). Tất cả đều có thể hồi phục.

Máu: Giảm bạch cầu (0,2%), tăng bạch cầu ái toan (2,3%).

Thận: Tăng BUN (0,1%), creatinin huyết thanh (0,1%).

Khác: Hăm tã và bội nhiễm (1,5%), ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).

Các tác dụng không mong muốn sau đây, bất kể mối liên quan với viên nén bao phim cefprozil, hiếm khi được báo cáo trong quá trình theo dõi thuốc sau khi đưa ra thị trường: Sốc phản vệ, phù mạch, viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng giả mạc), hồng ban đa dạng, sốt, phản ứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens-Johnson và giảm tiểu cầu.

Nhóm kháng sinh cephalosporin

Ngoài các phản ứng không mong muốn được liệt kê ở trên đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefprozil, các phản ứng không mong muốn sau đây và các xét nghiệm thay đổi đã được báo cáo cho kháng sinh nhóm cephalosporin:

Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, rối loạn chức năng thận, hoại tử thượng bì nhiễm độc, bệnh thận nhiễm độc, thời gian prothrombin kéo dài, xét nghiệm Coombs dương tính, LDH tăng, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.

Một số cephalosporin có liên quan đến việc gây ra co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận, khi không giảm liều. (Xem “Liều lượng và cách dùng” và “Quá liều và cách xử trí”). Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị bằng thuốc, nên ngừng thuốc.

Liệu pháp chống co giật có thể được đưa ra nếu có chỉ định về mặt lâm sàng.

11. Quá liều và cách xử trí

Liều duy nhất 5000 mg/kg của cefprozil không gây tử vong hoặc không có dấu hiệu nhiễm độc ở chuột cống trưởng thành, cai sữa, hoặc sơ sinh, hay ở chuột nhắt trưởng thành. Một liều uống duy nhất 3000 mg/kg gây tiêu chảy và chán ăn ở khỉ đuôi dài (khỉ cynomolgus), nhưng không gây tử vong.

Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp dùng quá liều nghiêm trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận, thẩm tách máu sẽ giúp loại bỏ cefprozil ra khỏi cơ thể.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 2.

Mã ATC: J01DC10.

Cefprozil có hoạt tính in vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn gram dương và gram âm. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefprozil đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau đây cả in vitro và các bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng như được mô tả trong phần “Chỉ định”.

Dữ liệu in vitro sau đây có sẵn; tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng của chúng vẫn chưa được biết. Cefprozil thể hiện nồng độ ức chế tối thiểu in vitro (MIC) là 8 mcg/mL hoặc thấp hơn đối với hầu hết (≥ 90%) chủng vi khuẩn sau đây; tuy nhiên, sự an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị nhiễm khuẩn lâm sàng do các vi khuẩn này chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt.

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

Enterococcus durans

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus agalactiae

Streptococci (Nhóm C, D, F và G)

Viridans nhóm Streptococci

Lưu ý: Cefprozil không có hoạt tính chống lại Enterococcus faecium.

Vi khuẩn gram âm hiếu khí:

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase)

Proteus mirabilis

Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio spp.

Lưu ý: Cefprozil không có hoạt tính đối với hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia.

Vi khuẩn kỵ khí:

Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Lưu ý: Hầu hết các chủng thuộc nhóm Bacteroides fragilis đều kháng cefprozil.

Kiểm tra tính nhạy cảm

Để biết thông tin cụ thể liên quan đến tiêu chí diễn giải thử nghiệm tính nhạy cảm, các phương pháp thử nghiệm liên quan và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng được FDA công nhận cho loại thuốc này, vui lòng xem tại: https://www.fda.gov/STIC.

13. Đặc tính dược động học

Dữ liệu dược động học được lấy từ công thức viên nang; tuy nhiên, tương đương sinh học đã được chứng minh cho các công thức dung dịch uống, viên nang, viên nén và hỗn dịch trong điều kiện nhịn đói.

Sau khi uống cefprozil cho người nhịn đói, khoảng 95% liều dùng được hấp thu. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương ở những người bình thường là 1,3 giờ, trong khi thể tích phân bố ở trạng thái ổn định được ước tính là 0,23 L/kg. Tổng độ thanh thải của cơ thể và tỷ lệ thanh thải ở thận lần lượt là khoảng 3 mL/phút/kg và 2,3 mL/phút/kg.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng các liều 250 mg, 500 mg hoặc 1 g cefprozil cho đối tượng lúc đói lần lượt là khoảng 6,1; 10,5 và 18,3 mcg/mL và đạt được trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Thu hồi đường tiết niệu chiếm khoảng 60% liều dùng. (Xem bảng).

*Dữ liệu đại diện cho giá trị trung bình của 12 tình nguyện viên khỏe mạnh.

Trong khoảng thời gian 4 giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau các liều 250 mg, 500 mg và 1 g tương ứng là khoảng 700 mcg/mL, 1000 mcg/mL và 2900 mcg/mL.

Dùng cefprozil cùng với thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (AUC) hoặc nồng độ đỉnh trong huyết tương (C_max) của cefprozil. Tuy nhiên, thời gian đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương của cefprozil (T_max) tăng từ 0,25 đến 0,75 giờ.

Sinh khả dụng công thức viên nang của cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng tại thời điểm 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.

Liên kết với protein huyết tương là khoảng 36% và không phụ thuộc vào nồng độ trong khoảng 2 mcg/mL đến 20 mcg/mL.

Không có bằng chứng về sự tích tụ cefprozil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều lên đến 1000 mg, cứ 8 giờ một lần trong 10 ngày.

Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải trong huyết tương có thể kéo dài đến 5,2 giờ tùy thuộc vào mức độ rối loạn chức năng thận. Ở những bệnh nhân hoàn toàn mất chức năng thận, thời gian bán thải trong huyết tương của cefprozil đã được chứng minh là dài tới 5,9 giờ. Thời gian bán thải bị rút ngắn trong thẩm tách máu. Đường bài tiết ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận rõ rệt chưa được xác định. (Xem “Cảnh báo và thận trọng” và “Liều lượng và cách dùng”)

Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải tăng lên khoảng 2 giờ. Các mức độ thay đổi không đảm bảo điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Những tình nguyện viên cao tuổi khỏe mạnh (≥ 65 tuổi) nhận được liều duy nhất 1 g cefprozil có AUC cao hơn 35% đến 60% và giá trị thanh thải ở thận thấp hơn 40% so với những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh từ 20 đến 40 tuổi. AUC trung bình ở phụ nữ trẻ tuổi và lớn tuổi cao hơn khoảng 15% đến 20% so với đối tượng nam giới trẻ và cao tuổi. Mức độ của những thay đổi liên quan đến tuổi và giới tính trong dược động học của cefprozil là không đủ quan trọng để điều chỉnh liều lượng.

Dữ liệu đầy đủ về nồng độ cefprozil trong dịch não tủy không có sẵn.

Các thông số dược động học có thể so sánh của cefprozil được quan sát thấy giữa bệnh nhi (6 tháng đến 12 tuổi) và người lớn sau khi uống các liều phù hợp đã chọn. Nồng độ tối đa đạt được 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 1,5 giờ. Nói chung, nồng độ cefprozil trong huyết tương quan sát được ở bệnh nhi tại liều 7,5; 15 và 30 mg/kg tương tự như được quan sát trong cùng khung thời gian ở người lớn bình thường tại liều tương ứng 250, 500 và 1000 mg. So sánh nồng độ cefprozil trong huyết tương ở bệnh nhi và người lớn với mức liều tương đương được trình bày trong bảng dưới đây.

^an = 11; ^bn = 5; ^cn = 9; ^dn = 11.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ  x 10 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, 

Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860