Rx Thuốc
này chỉ dùng theo đơn thuốc
Cefdinir
125 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa
tầm tay trẻ em
1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi gói thuốc bột chứa:
- Thành phần dược chất: Cefdinir........................................................................... 125 mg
- Thành phần tá dược: Sucrose, Dextrose khan, Gôm
xanthan, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Kollidon CL-M, Mùi cam hạt, Aspartam,
Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat.
2. Dạng bào chế: Thuốc bột uống.
3. Chỉ định
GOLDAMPILL 125 được chỉ định cho những trường hợp nhiễm
khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus
pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm hầu họng/ viêm amiđan do Streptococcus
pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc
da do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh
â-Lactamase) and Streptococcus
pyogenes.
- Viêm tai giữa cấp gây ra bởi
Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae.
4. Liều lượng và cách
dùng
Liều lượng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ
thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Thời gian điều trị từ
5 – 10 ngày tùy trường hợp, có thể dùng 1 lần/ngày hay chia 2 lần/ngày:
- Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi: 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc
14 mg/kg/ngày. Liều tối đa 600 mg/ngày.
- Điều chỉnh liều lượng khuyến cáo ở những bệnh nhân suy
thận nặng có độ thanh thải creatinin (CrCl) < 30 ml/phút:
+ Trẻ em: 7mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi ngày một lần nếu
CrCl < 30 ml/phút.
+ Bệnh nhân chạy thận nhân tạo trong thời gian dài: Liều
khuyến nghị ban đầu là 7mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ. Liều bổ sung là
7mg/kg ở cuối mỗi khoảng thời gian chạy thận.
Cách dùng:
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay
sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
5. Chống chỉ định
Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin
hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở người dị ứng với penicillin.
6. Cảnh báo và thận trọng
Cũng như các kháng
sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với cefdinir có thể gây phát sinh
các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng
tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Cẩn trọng khi dùng
cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Người có nguy cơ dị ứng và phản ứng phản vệ.
Cảnh báo tá dược:
Nếu bệnh nhân được chẩn
đoán có rối loạn dung nạp với đường lactose, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi
dùng thuốc này.
Thuốc có chứa 52 mg aspartam trong mỗi gói thuốc bột. Aspartam là một nguồn phenylalanin, điều này có thể gây
hại cho bệnh nhân mắc bệnh phenylketon niệu (PKU). Đây là một bệnh về rối loạn
di truyền gây tích tụ phenylalanin trong máu, vì cơ thể không thể loại bỏ
phenylalanin đúng cách.
7. Sử dụng thuốc cho
phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu cụ thể trên phụ nữ mang thai và cho
con bú, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Không thấy có báo cáo về tác động ảnh hưởng của thuốc tới
khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các
loại tương tác khác
Các thuốc trung hòa
acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt làm giảm hấp
thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này trong khi đang điều trị với
cefdinir thì nên dùng cefdinir ít nhất
2 giờ trước hay sau khi sử dụng các thuốc này.
Probenecid: Cũng
giống như kháng sinh nhóm beta-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết qua
thận của cefdinir.
Các thuốc độc trên thận
như aminoglycosid, colistin, polymycin B, vancomycin,... khi dùng chung với cefdinir
sẽ làm tăng nguy cơ độc trên thận. Chỉ nên phối hợp khi thật cần thiết và cần
phải định kỳ theo dõi chức năng thận trong thời gian điều trị.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu
về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Tác dụng không
mong muốn (ADR)
Các tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ
bao gồm:
Hiếm gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, phát ban, viêm
âm đạo.
Rất hiếm gặp: Khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân
khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.
Thông báo cho bác sĩ
những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. Quá liều và
cách xử trí
Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá
liều của các kháng sinh họ beta-lactam đã được biết đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể loại
trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
12. Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng
sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD15.
Dược chất chính của thuốc GOLDAMPILL 125 là cefdinir, có
hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn gram dương và gram âm.
Cơ chế tác dụng: Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế
ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách
tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
- Các vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus,
Staphyloccus epidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng còn nhạy
cảm với methicillin), Streptococcus
pneumonia, Streptococcus pyogenes (chỉ
những chủng nhạy cảm với penicillin).
- Các vi khuẩn gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
13. Đặc tính dược động học
Hấp thu:
Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất
hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo
liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg).
Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir là 21% sau khi uống liều 300 mg.
Phân bố:
Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người
lớn là 0,35 L/kg (± 0,29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 L/kg (± 0,38).
Cefdinir gắn với protein
huyết tương từ 60% đến 70% ở người lớn
và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ:
Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được
thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là
2,0 (± 1,0) mL/phút/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (±
6,0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi
trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là 18,4%. Độ thanh thải cefdinir giảm
ở bệnh nhân suy thận.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 14 gói x 2,5 g.
15. Điều kiện bảo quản: Nơi
khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA
USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp
Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại
028-37908860