CADINAMIC

Acid mefenamic 500 mg

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

-  Thành phần dược chất: Acid mefenamic…………..500 mg.

-  Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Avicel PH 101, Polyvinyl pyrrolidon, Natri starch glycolat, Bột mùi dâu, Acid stearic, Colloidal silicon dioxyd,  Talc, Hydroxypropylmethyl cellulose  (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose  (HPMC) 615, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000, Màu Quinolin yellow lake.

Dạng bào chế: viên nén bao phim.

Chỉ định:

Acid mefenamic là thuốc chống viêm không steroid có tác dụng hạ sốt, giảm đau và thuốc cũng đã được chứng minh là có tác dụng ức chế prostaglandin.

Acid mefenamic được chỉ định để:

-      Giảm triệu chứng của viêm khớp dạng thấp (bao gồm cả bệnh Still’s – viêm khớp vô căn ở trẻ em), thoái hóa khớp, giảm đau trong các trường hợp đau cơ, đau do chấn thương, đau răng, đau đầu bởi hầu hết các nguyên nhân, đau hậu phẫu và đau sau sinh.

-      Đau bụng kinh nguyên phát.

-      Rong kinh do rối loạn chức năng hoặc do sử dụng vòng tránh thai khi đã loại trừ các bệnh lý vùng chậu khác.

Liều lượng và cách dùng:

Liều dùng

Có thể giảm thiểu các tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng mức liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Không dùng thuốc quá liều quy định.

Người lớn:

-      Dùng 500 mg acid mefenamic (1 viên CADINAMIC) x 3 lần/ ngày.

-      Rong kinh: thuốc được sử dụng trong ngày đầu tiên có chảy máu quá nhiều và sau đó tiếp tục được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

-      Đau bụng kinh: thuốc được sử dụng vào lúc cơn đau bụng kinh khởi phát và sau đó tiếp tục được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

Người già

Sử dụng tương tự như ở người lớn.

Không có nghiên cứu dược động học hoặc nghiên cứu lâm sàng cụ thể nào ở người già được sử dụng acid mefenamic, do đó có thể sử dụng mức liều thông thường ở người già.

Người già tăng nguy cơ gặp các hậu quả nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn. Nếu cần thiết phải sử dụng thuốc NSAID thì nên sử dụng ở mức liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể và phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát hiện dấu hiệu xuất huyết đường tiêu hóa trong thời gian sử dụng thuốc NSAID.

Cần sử dụng acid mefenamic thận trọng ở người già bị mất nước hoặc bị bệnh thận. Suy thận không bị giảm niệu và viêm trực tràng- đại tràng chủ yếu được báo cáo ở người già tiếp tục sử dụng acid mefenamic sau khi xuất hiện tiêu chảy.

Trẻ em: Thuốc không được dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng:

Tốt nhất là nên dùng thuốc trong hoặc sau bữa ăn.

Chống chỉ định:

-      Tiền sử quá mẫn với acid mefenamic và với các thuốc kháng viêm không steroid khác.

-      Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

-      Tiền sử bệnh: hen, mày đay hoặc các phản ứng nhạy cảm khác sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác.

-      Bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng đang tiến triển.

-      Bệnh nhân suy tim nặng, trong trường hợp giảm đau sau khi phẫu thuật bắc cầu động mạch vành

-      Suy thận nặng

-      3 tháng cuối thai kỳ.

-      Viêm đường ruột.

Cảnh báo và thận trọng:

Ảnh hưởng tim mạch: các thuốc chọn lọc COX-2 đã cho thấy có liên quan đến việc gia tăng biến cố tim mạch. Sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) thận trọng và giám sát cẩn thận, sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn.

Tăng huyết áp và làm xấu thêm tình trạng tăng huyết áp với những người có tiền sử tăng huyết áp, vì vậy sử dụng thẩn trọng bệnh nhân tăng huyết áp.

Gây giữ nước và phù nề, sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy tim hoặc giữ nước.

Ảnh hưởng hệ tiêu hóa: tác động nghiêm trọng hệ tiêu hóa như: chảy máu, loét,..có thể xuất hiện cùng hoặc không có triệu chứng cảnh báo. Làm tăng nguy cơ với những người có tiền sử chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa.

Ảnh hưởng thận: tăng nguy cơ độc thận trên bệnh nhân suy thận, suy gan, suy tim, bệnh nhân lớn tuổi, và trên các bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACEi), hoặc thuốc ức chế thụ thể.

Phản ứng nhạy cảm:

+ Phản ứng dị ứng: phản ứng sốc mẫn cảm đã được báo cáo. Tránh sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng aspirin, bệnh nhân hen suyễn.

+ Phản ứng trên da: Các phản ứng nghiêm trọng trên da như: hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy.

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng CADINAMIC ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tá dược:

Tá dược màu Quinolin yellow lake có thể gây dị ứng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, tránh sử dụng acid mefenamic cũng như các thuốc chống viêm khác.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Acid mefenamic bài tiết vào trong sữa, vì vậy không sử dụng trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Acid mefenamic gây các triệu chứng như chóng mặt, hoa mắt chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Có thể phải điều chỉnh liều dùng khi sử dụng đồng thời với các thuốc liên kết với protein huyết tương.

Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, như warfarin. Khi sử dụng acid mefenamic với các thuốc chống đông máu đường uống cần phải theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin.

Không nên phối hợp các thuốc NSAID với warfarin hoặc heparin trừ khi có sự giám sát trực tiếp của bác sỹ.

Lithium: Giảm độ thanh thải lithium ở thận và tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc lithium.

Các tương tác sau đây đã được báo cáo với thuốc NSAID nhưng không nhất thiết là có liên quan với CADINAMIC:

Các thuốc giảm đau khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh việc phối hợp hai hay nhiều thuốc NSAID (bao gồm aspirin) vì có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.

Thuốc chống trầm cảm: Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.

Thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu: Làm giảm hiệu quả của thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu. Các thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc thận của thuốc NSAID.

Thuốc ức chế ACE và đối kháng thụ thể angiotensin-II: Làm giảm hiệu quả của thuốc hạ huyết áp và tăng nguy cơ suy thận, đặc biệt là ở người cao tuổi. Nên bù nước đầy đủ cho bệnh nhân và đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu và trong thời gian điều trị phối hợp.

Aminoglycosid: Làm giảm chức năng thận ở những bệnh nhân nhạy cảm, làm giảm độ thanh thải của aminoglycosid và làm tăng nồng độ trong huyết tương.

Thuốc chống ngưng tập tiểu cầu: Làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hóa.

Acid salicylic: Các dữ liệu thực nghiệm cho thấy acid mefenamic gây ảnh hưởng tới hiệu quả chống ngưng tập tiểu cầu của aspirin liều thấp khi sử dụng đồng thời, và do đó có thể làm ảnh hưởng tới hiệu quả của aspirin trong liều pháp điều trị dự phòng bệnh tim mạch. Tuy nhiên, do sự hạn chế của các dữ liệu thực nghiệm và sự không chắc chắn của phép ngoại suy các dữ liệu ex vivo trong các tình huống lâm sàng nên không thể đưa ra kết luận chắc chắn về việc sử dụng acid mefenamic thông thường.

Glycoside trợ tim: Các thuốc NSAID có thể làm cho tình trạng bệnh suy tim nặng thêm, giảm tốc độ lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.

Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc thận với các thuốc NSAID.

Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc điều trị đái tháo đường đường uống: Ức chế chuyển hóa các thuốc sulfonylurea, kéo dài thời gian bán thải và tăng nguy cơ hạ đường máu.

Methotrexat: Làm giảm sự đào thải thuốc dẫn đến tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
Mifepristone: Không nên sử dụng thuốc NSAID trong vòng 8-12 ngày sau khi uống mifepriston, các thuốc NSAID có thể làm giảm hiệu quả của mifepriston.

Probenecid: Làm giảm chuyển hóa và đào thải các thuốc NSAID và các chất chuyển hóa.
Kháng sinh quinolon: Dữ liệu từ động vật cho thấy NSAID có thể tăng nguy cơ co giật có liên quan tới kháng sinh quinolon. Những bệnh nhân dùng đồng thời NSAID với quinolon có thể làm tăng nguy cơ bị co giật.

Tacrolimus: Có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc thận khi sử dụng các thuốc NSAID cùng với tacrolimus.
Zidovudin: Tăng nguy cơ ngộ độc máu khi sử dụng các thuốc NSAID cùng với zidovudin. Tăng nguy cơ tụ máu khớp và tụ máu trong chứng máu khó đông ở người nhiễm HIV khi điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hoá: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, chảy máu đường tiêu hoá, ợ nóng, buồn nôn, loét dạ dày tá tràng.

Gan: Tăng men gan.

Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt.

Da: Ngứa, ngoại ban.

Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000

Toàn thân: Sốt, nhiễm trùng, nhiễm trùng huyết.

Tim mạch: Suy tim sưng huyết, tăng huyết áp, nhịp nhanh.

Tiêu hoá: Khô miệng, loét dạ dày tiến triển, chảy máu đường tiêu hoá, viêm dạ dày.

Gan: Viêm gan, vàng da.

Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.

Thần kinh trung ương: Chóng mặt, ngủ gật, căng thẳng, nhức đầu, rối loạn tri giác, lo âu, trầm cảm, suy nhược.

Hô hấp: Hen suyễn, khó thở.

Da: Ngứa, mồ hôi.

Mắt: Rối loạn thị giác.

Tiết niệu sinh dục: Viêm bàng quang, tiểu khó, tiểu máu, viêm thận mô kẽ, thiểu niệu/tiểu nhiều, prorein niệu, suy thận.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, thay đổi khẩu vị, hội chứng Stevens – Johnson.

Tim mạch: Rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực.

Tiêu hoá: Ợ chua, suy gan, viêm tuỵ.

Máu: Giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, thiếu máu.

Tăng đường huyết.

Thần kinh trung ương: Co giật, hôn mê, ảo giác, viêm màng não.

Hô hấp: Suy hô hấp, viêm phổi.

Da: Ban, hoại tử biểu bì, viêm da tróc vảy.

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).   

Quá liều và cách xử trí:

Các triệu chứng quá liều cấp tính của các thuốc chống viêm không steroid thường gặp như lơ mơ, buồn ngủ, nôn và đau thượng vị, thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chảy máu đường tiêu hoá có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp, hôn mê có thể xảy ra.

Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ và chăm sóc hỗ trợ khi sử dụng quá liều acid mefenamic. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Gây nôn, cho uống than hoạt (60 – 100 g ở người lớn,  1- 2 g/kg ở trẻ em) hoặc thẩm tách máu. Gây lợi tiểu, chạy thận nhân tạo không nên sử dụng vì thuốc gắn nhiều protein huyết tương.

Đặc tính dược lực học

Acid mefenamic là một chất chống viêm không steroid có tính giảm đau và hạ sốt.

Prostaglandins là chất có liên quan đến một số bệnh bao gồm viêm, điều chỉnh đáp ứng đau, chứng đau bụng kinh, xuất huyết và sốt.

Cũng như hầu hết các NSAIDs khác acid mefenamic ức chế hoạt động của prostaglandin synthetase (cyclo oxygenase). Điều này dẫn đến giảm tỷ lệ tổng hợp prostaglandin và giảm sự tạo thành prostaglandin.

Đặc tính dược động học

Hấp thu và phân bố: Acid mefenamic được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh đạt 10 mg / lít sau hai giờ uống liều 1g cho người lớn.

Chuyển hóa: Acid mefenamic được chuyển hóa nhanh, đầu tiên là dẫn xuất hydroxymethyl A3 (chất chuyển hóa I) và sau đó là dẫn xuất carboxyl A3 (chất chuyển hóa II). Cả hai chất chuyển hóa không có hoạt tính được chuyển hóa  ở gan dưới dạng liên hợp với acid glucuronic.

Thải trừ:  52% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, acid mefenamic là 6%, chất chuyển hóa I là 25% và chất chuyển hóa II là 21%. 10-20% liều dùng được bài tiết qua phân trong 3 ngày dưới dạng dẫn xuất carboxyl. Nồng độ acid mefenamic trong huyết tương không giảm, với thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ; 10 vỉ và chai 100 viên.

Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860