IFETAB

Ibuprofen 400 mg

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

1.                Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nén bao phim chứa

Thành phần dược chất: Ibuprofen                  400 mg.

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Microcrystalline Cellulose M101, Polyvinyl pyrrolidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol 6000.

2.                Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

3.                Chỉ định

Điều trị triệu chứng của

Đau nhẹ đến trung bình bao gồm đau nửa đầu.

Thống kinh nguyên phát.

Sốt.

Điều trị triệu chứng đau và viêm trong các bệnh khớp (ví dụ như viêm khớp dạng thấp) tình trạng khớp thoái hóa (ví dụ như viêm xương khớp) và sưng đau và viêm sau chấn thương mô mềm.

4.                Cách dùng, liều dùng

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Trong các bệnh thấp khớp, việc sử dụng ibuprofen có thể được yêu cầu trong thời gian dài hơn.

Liều ibuprofen phụ thuộc vào tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. 

Liều một lần tối đa cho người lớn không được vượt quá 800 mg ibuprofen.

Cách dùng:

Nên nuốt viên thuốc với một cốc nước tốt nhất là sau bữa ăn. Bệnh nhân có dạ dày nhạy cảm nên dùng ibuprofen trong bữa ăn.

Liều dùng:

Bác sĩ điều trị quyết định thời gian điều trị.

Đau và sốt nhẹ đến trung bình

Người lớn và thanh thiếu niên ≥ 40 kg thể trọng (12 tuổi trở lên)

200 - 400 mg cho một liều duy nhất hoặc 3 - 4 lần một ngày với khoảng cách 6 giờ theo yêu cầu. Liều dùng trong chứng đau nửa đầu nên là: 400 mg dùng một liều duy nhất, nếu cần 400 mg với khoảng cách lên đến 6 giờ.

Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 1200 mg.

Trẻ em ≥ 20 kg thể trọng (6 - 11 tuổi)

Trẻ em 20 - 29 kg (6 - 9 tuổi): 200 mg, 1 - 3 lần một ngày, cách nhau 6 giờ.

Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 600 mg.

Trẻ em 30 - 90 kg (10 - 11 tuổi): 200 mg 1 - 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ.

Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 800 mg.

Ibuprofen được chống chỉ định ở trẻ em dưới 20 kg thể trọng hoặc dưới 6 tuổi.

Đau bụng kinh nguyên phát

Người lớn và thanh thiếu niên ≥ 40 kg thể trọng (từ 12 tuổi trở lên): 200 - 400 mg 1-3 lần một ngày, với cách nhau 6 giờ, nếu cần. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 1200 mg.

Bệnh thấp khớp

Người lớn:

Liều khuyến cáo là 1200-1800 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần. Liều duy trì 600 mg - 1200 mg mỗi ngày có thể có hiệu quả ở một số bệnh nhân. Trong tình trạng cấp tính và nghiêm trọng, liều có thể (tạm thời) tăng lên tối đa là 2400 mg chia làm 3 hoặc 4 lần.

Thanh thiếu niên từ 15 đến 17 tuổi:

Liều khuyến cáo nên được điều chỉnh theo cân nặng: 20 mg/kg đến tối đa 40 mg/kg thể trọng mỗi ngày (tối đa 2400 mg mỗi ngày) chia làm 3 đến 4 lần.

Người già:

NSAIDs nên được sử dụng đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi, những người dễ bị các tác dụng không mong muốn và có nhiều nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong. Nếu cần điều trị, nên sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Việc điều trị nên được xem xét định kỳ và ngừng điều trị nếu không thấy lợi ích hoặc xuất hiện tình trạng không dung nạp.

Suy giảm chức năng thận

Ở những bệnh nhân suy yếu chức năng thận, nên giữ liều càng thấp càng tốt trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và theo dõi chức năng thận.

Suy giảm chức năng gan

Ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, nên giữ liều càng thấp càng tốt trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và theo dõi chức năng gan.

5.                Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

- Phản ứng quá mẫn trước đó (ví dụ như hen suyễn, viêm mũi, nổi mày đay hoặc phù mạch) khi dùng axit acetyl salicylic hoặc NSAIDs khác)

- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến điều trị NSAIDs trước đó.

- Loét dạ dày hoặc tiền sử loét dạ dày tá tràng tái phát/xuất huyết (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc xuất huyết).

- Suy thận nặng hoặc suy gan nặng.

- Suy tim nặng (NYHA phân loại IV).

- Ba tháng cuối của thai kỳ.

- Mất nước đáng kể (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước).

- Bệnh mạch máu não hoặc chảy máu khác.

- Rối loạn hình thành máu chưa được làm rõ.

- Chống chỉ định ở trẻ em dưới 20 kg thể trọng hoặc dưới 6 tuổi.

6.                 Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Nên tránh sử dụng ibuprofen với NSAIDs đồng thời bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (GI và các nguy cơ tim mạch bên dưới). Bệnh nhân được điều trị bằng NSAIDs lâu dài nên được giám sát y tế thường xuyên để theo dõi các tác dụng phụ.

Ibuprofen chỉ nên được sử dụng khi xem xét chặt chẽ tỷ lệ lợi ích - rủi ro trong các điều kiện sau:

- Lupus Erythematosus toàn thân (SLE) hoặc các bệnh mô liên kết hỗn hợp.

- Rối loạn chuyển hóa porphyrin bẩm sinh (ví dụ rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt).

- Ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ.

- Cho con bú.

Cần phải đặc biệt lưu ý trong các trường hợp sau:

- Các bệnh đường tiêu hóa bao gồm bệnh viêm đường ruột mãn tính (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn).

- Suy tim và tăng huyết áp.

- Giảm chức năng thận.

- Rối loạn chức năng gan.

- Rối loạn quá trình tạo máu.

- Các khiếm khuyết về đông máu.

- Dị ứng, sốt cỏ khô, sưng mãn tính niêm mạc mũi, adenoids, bệnh đường thở tắc nghẽn mãn tính hoặc hen phế quản.

- Ngay sau khi can thiệp phẫu thuật lớn.

Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng

Chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAIDs vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố GI nghiêm trọng trước đó.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAIDs, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.

Điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này, và cả cho những bệnh nhân cần dùng đồng thời axit acetylsalicylic liều thấp, hoặc các sản phẩm thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa.

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin hoặc heparin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như axit acetylsalicylic.

Khi xuất hiện loét hoặc chảy máu GI ở bệnh nhân dùng ibuprofen, nên ngừng điều trị.

NSAIDs nên được sử dụng cẩn thận cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì tình trạng của họ có thể trầm trọng hơn.

Người lớn tuổi

Người cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAIDs, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não

Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAIDs.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt với liều cao (2400 mg/ngày) có thể làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch nhỏ (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ ≤ 1200 mg mỗi ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II III), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).

Cũng nên xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).

Phản ứng da nghiêm trọng

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAIDs. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (AGEP) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm có chứa ibuprofen. Nên ngừng dùng ibuprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của các biến chứng nhiễm trùng da và mô mềm nghiêm trọng. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò góp phần của NSAIDs trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Vì vậy, nên tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp bị thủy đậu.

Che dấu các triệu chứng của các bệnh nhiễm trùng cơ bản

Ibuprofen có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng, có thể dẫn đến việc trì hoãn việc bắt đầu điều trị thích hợp và do đó làm trầm trọng thêm kết quả của nhiễm trùng. Điều này đã được quan sát thấy trong cộng đồng vi khuẩn viêm phổi mắc phải và các biến chứng của vi khuẩn sang bệnh thủy đậu. Khi dùng ibuprofen để hạ sốt hoặc giảm đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi tình trạng nhiễm trùng. Ở những cơ sở không nhập viện, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn.

Ảnh hưởng trên thận

Ibuprofen có thể gây giữ natri, kali và nước ở những bệnh nhân trước đó không bị rối loạn thận vì ảnh hưởng đến tưới máu thận. Điều này có thể gây phù hoặc thậm chí dẫn đến suy tim hoặc tăng huyết áp ở những bệnh nhân dễ mắc.

Cũng như NSAIDs khác, việc sử dụng ibuprofen kéo dài cho động vật đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý khác ở thận. Ở người, đã có báo cáo về viêm thận kẽ cấp tính với tiểu máu, đạm niệu và thỉnh thoảng có hội chứng thận hư. Các trường hợp nhiễm độc thận cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin đóng vai trò bù trừ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng NSAIDs có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và thứ hai là lưu lượng máu qua thận, điều này có thể dẫn đến tình trạng mất bù qua thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng này là những người bị rối loạn chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển và người cao tuổi.

Ảnh hưởng trên gan

Rối loạn chức năng gan.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và các bệnh mô liên kết hỗn hợp, có thể tăng nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn.

Viêm màng não vô trùng

Các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn, chẳng hạn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng đã được quan sát thấy.

Viêm màng não vô trùng đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở bệnh nhân đang điều trị bằng ibuprofen. Mặc dù nó có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết liên quan, nhưng nó đã được báo cáo ở những bệnh nhân không có bệnh mãn tính tiềm ẩn.

Các biện pháp phòng ngừa khác

Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ như sốc phản vệ) được quan sát thấy rất hiếm. Khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng, phải ngừng ibuprofen. Các biện pháp y tế cần thiết, phù hợp với các triệu chứng, phải do nhân viên chuyên khoa thực hiện.

Co thắt phế quản, mày đay hoặc phù mạch có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị hoặc có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mãn tính, viêm xoang, polyp mũi, Adenoids hoặc các bệnh dị ứng.

Ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng (sốt, đau và sưng). Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào đối với chứng đau đầu có thể khiến tình trạng trở nên tồi tệ hơn. Nếu có hoặc nghi ngờ tình trạng này, cần được tư vấn y tế và ngừng điều trị. Chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thuốc đau đầu thường xuyên.

Nói chung, thói quen uống thuốc giảm đau, đặc biệt là sử dụng kết hợp các chất giảm đau khác nhau, có thể gây tổn thương thận vĩnh viễn và nguy cơ suy thận (bệnh thận do thuốc giảm đau).

Ibuprofen có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Do đó, những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu cần được theo dõi cẩn thận.

Trong trường hợp điều trị lâu dài với ibuprofen, cần theo dõi định kỳ chức năng gan và thận cũng như công thức máu, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

Nên tránh uống rượu vì nó có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của NSAIDs, đặc biệt nếu ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương.

Bệnh nhân dùng ibuprofen nên báo cáo với bác sĩ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của loét hoặc chảy máu dạ dày-ruột, mờ mắt hoặc các triệu chứng mắt khác, phát ban trên da, tăng cân hoặc phù nề.

Nhi khoa

Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.

Cảnh báo về tá dược: IFETAB có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

7.                 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thai kỳ

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sảy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối đối với dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1 %, lên đến xấp xỉ 1,5 %. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và khả năng chết của phôi thai. Ngoài ra, gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ khi thật cần thiết. Nếu Ibuprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang có ý định mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:

- Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi).

- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với chứng nhiễm oligo-hydramniosis.

Người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ:

- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tụ có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp.

- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Do đó, ibuprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Cho con bú

Ibuprofen được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng với liều điều trị trong thời gian ngắn hạn, nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh dường như khó xảy ra. Tuy nhiên, nếu được kê đơn điều trị lâu hơn, nên cân nhắc cai sữa sớm.

Khả năng sinh sản

Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến khích ở phụ nữ đang có ý định mang thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng ibuprofen.

8.                 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Ibuprofen nói chung không gây ảnh hưởng đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, vì ở liều lượng cao có thể gặp các tác dụng không mong muốn như mệt mỏi, buồn ngủ, chóng mặt (được báo cáo là phổ biến) và rối loạn thị giác (được báo cáo là không phổ biến), nên khả năng chủ động tham gia giao thông đường bộ hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm trong từng trường hợp. Hiệu ứng này được tăng lên khi đồng thời uống rượu.

9.                Tương tác, tương kỵ của thuốc.

Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen và các chất sau:

Axit acetyl salicylic:

“Thường không khuyến cáo sử dụng đồng thời ibuprofen và axit acetyl salicylic vì khả năng tăng tác dụng không mong muốn”. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của axit acetyl salicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời. Mặc dù có những điều chưa chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy các dữ liệu này đối với tình trạng lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic liều thấp.

Không có tác dụng lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy ra đối với việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.

NSAIDs khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase- 2:

Do tác dụng hiệp đồng, việc sử dụng đồng thời một số NSAIDs có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết và loét đường tiêu hóa. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với NSAIDs khác.

Thuốc chống đông máu: NSAIDs có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc heparin. Trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi tình trạng đông máu.

Methotrexat:

NSAIDs ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và một số tương tác chuyển hóa nhất định có thể xảy ra dẫn đến giảm độ thanh thải của methotrexat. Việc sử dụng ibuprofen trong vòng 24 giờ trước hoặc sau khi dùng methotrexat có thể dẫn đến nồng độ methotrexat tăng cao và tăng tác dụng độc hại của nó. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời NSAIDs và liều cao methotrexat. Ngoài ra, nên cân nhắc nguy cơ tương tác khi điều trị liều thấp với methotrexat, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Trong điều trị phối hợp, nên theo dõi chức năng thận.

Ibuprofen (giống như NSAIDs khác) chỉ nên dùng thận trọng khi kết hợp với các chất sau:

Digoxin, phenytoin và lithium:

Dùng đồng thời ibuprofen với digoxin phenytoin hoặc các chế phẩm lithium có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các sản phẩm thuốc này. Kiểm tra nồng độ lithi trong huyết thanh là cần thiết và nên kiểm tra nồng độ digoxin trong huyết thanh và phenytoin trong huyết thanh.

Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp:

NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp, bao gồm thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và thuốc đối kháng Angiotensin-II. Ở những bệnh nhân bị giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta hoặc thuốc đối kháng Angiotensin-II với sản phẩm thuốc ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận và suy thận cấp. Điều này thường có thể đảo ngược. Do đó, sự kết hợp như vậy chỉ nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân phải được hướng dẫn uống đủ nước và nên theo dõi định kỳ các giá trị thận trong thời gian ngay sau khi bắt đầu điều trị kết hợp.

Sử dụng đồng thời ibuprofen và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến tăng kali huyết. Theo dõi cẩn thận nồng độ kali là cần thiết.

Captopril: Các nghiên cứu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen chống lại tác dụng tăng thải natri của captopril.

Aminoglycosid: NSAIDs có thể làm chậm quá trình đào thải aminoglycosid và tăng độc tính của chúng.

Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Ciclosporin: Nguy cơ tổn thương thận do ciclosporin tăng lên khi dùng đồng thời một số NSAID. Không thể loại trừ tác dụng này đối với sự kết hợp của ciclosporin và ibuprofen.

Cholestyramin: Điều trị đồng thời với cholestyramin và ibuprofen dẫn đến kéo dài và giảm (25 %) sự hấp thu của ibuprofen. Các sản phẩm thuốc nên được sử dụng cách nhau ít nhất một giờ.

Tacrolimus: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.

Zidovudin: Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở bệnh nhân máu khó đông dương tính HIV được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen. Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc huyết khi sử dụng đồng thời zidovudin và NSAIDs. Kiểm tra công thức máu 1-2 tuần sau khi bắt đầu sử dụng kết hợp được khuyến khích.

Ritonavir: Có thể làm tăng nồng độ NSAIDs trong huyết tương.

Mifepriston: Nếu NSAIDs được sử dụng trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston, chúng có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

Probenecid hoặc sulfinpyrazon: Có thể gây ra sự chậm trễ trong việc đào thải ibuprofen. Hoạt động uricosuric của những chất này bị giảm.

Chiết xuất thảo mộc: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng NSAIDs.

Chất ức chế CYP 2C9: Dùng đồng thời ibuprofen với các chất ức chế CYP 2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazol và fluconazol (chất ức chế CYP 2C9), sự tiếp xúc S (+) ibuprofen của S (+) đã được chứng minh khoảng 80 đến 100 %. Cần xem xét giảm liều ibuprofen khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP 2C9 mạnh, đặc biệt khi ibuprofen liều cao được dùng với voriconazol hoặc fluconazol.

Thuốc kháng sinh quinolon: Bệnh nhân dùng NSAIDs và quinolon có thể tăng nguy cơ bị co giật.

Sulphonylureas: NSAIDs có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulphonylureas. Trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi mức đường huyết.

Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như clopidogrel và ticlopidin): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Rượu, bisphosphonat và oxpentifyllin (pentoxyfllin): Có thể làm tăng tác dụng không mong muốn GI và nguy cơ chảy máu và loét.

Baclofen: Tăng độc tính baclofen.

10.             Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)

Đánh giá các phản ứng có hại thường dựa trên tần suất xảy ra sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10); Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); Không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100); Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Rất hiếm (< 1/10.000); Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

11.             Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng

Hầu hết những bệnh nhân đã uống một lượng NSAIDs quan trọng về mặt lâm sàng sẽ không bị buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm hơn là tiêu chảy. Rung giật nhãn cầu, mờ mắt, ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính được thấy ở hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là chóng mặt, chóng mặt, buồn ngủ, thỉnh thoảng bị kích thích và mất phương hướng, mất ý thức hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân lên cơn co giật. Trẻ em cũng có thể bị chuột rút cơ. Trong ngộ độc nghiêm trọng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra, hạ thân nhiệt và tăng kali huyết cũng có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể kéo dài, có thể do can thiệp vào hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Có thể xảy ra suy thận cấp, tổn thương gan, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái.

Cách xử trí

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao gồm duy trì đường thở thông thoáng và theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và tim cho đến khi ổn định. Làm rỗng dạ dày hoặc uống than hoạt tính được chỉ định nếu bệnh nhân xuất hiện trong vòng một giờ sau khi uống hơn 400 mg/kg thể trọng. Nếu ibuprofen đã được hấp thu, nên dùng các chất có tính kiềm để thúc đẩy bài tiết axit ibuprofen trong nước tiểu. Nếu thường xuyên hoặc kéo dài, co giật nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Nên dùng thuốc giãn phế quản khi bị hen suyễn. Không có thuốc giải độc cụ thể.

12.             Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Ibuprofen là thuốc giảm đau, kháng viêm thuộc nhóm kháng viêm không steroid (NSAIDs)

Mã ATC: M01A E01.

Cơ chế hoạt động:

Ibuprofen là một NSAID có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Các mô hình động vật để giảm đau và viêm chỉ ra rằng ibuprofen ức chế hiệu quả sự tổng hợp các prostaglandin. Ở người, ibuprofen làm giảm cơn đau có thể do viêm hoặc liên quan đến nó, sưng và sốt. Ibuprofen có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin bằng cách ức chế hoạt động của cyclo-oxygenase. Ngoài ra ibuprofen có tác dụng ức chế ADP (adenosin diphosphat) hoặc kích thích kết tập tiểu cầu collagen.

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời. Một số nghiên cứu dược lực học cho thấy rằng khi dùng liều duy nhất ibuprofen 400 mg trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi dùng liều axit acetyl salicylic dạng (81 mg), tác dụng giảm của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu xảy ra. Mặc dù có những điều chưa chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy các dữ liệu này đối với tình trạng lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetyl salicylic liều thấp.

Không có tác dụng lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy ra đối với việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.

Ibuprofen ức chế tổng hợp prostaglandin trong tử cung, do đó làm giảm sự nghỉ ngơi trong tử cung và áp lực hoạt động, các cơn co tử cung theo chu kỳ và lượng prostaglandin được giải phóng vào tuần hoàn. Những thay đổi này được cho là để giải thích cho việc giảm đau bụng kinh. Ibuprofen ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận, có thể dẫn đến suy thận, giữ nước và suy tim ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Prostaglandin có liên quan đến sự rụng trứng và việc sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ.

13.             Đặc tính dược động học

Hấp thu

Ibuprofen được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xảy ra 1-2 giờ sau khi dùng.

Phân bố

Ibuprofen nhanh chóng được phân phối khắp toàn bộ cơ thể. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 99%.

Chuyển hóa

Ibuprofen được chuyển hóa ở gan (hydroxyl hóa, carboxyl hóa).

Thải trừ

Thời gian bán thải khoảng 2,5 giờ ở người khỏe mạnh. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được thải trừ chủ yếu (90%) qua thận mà còn qua mật.

14.             Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên.

15.             Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

16.             Tiêu chuẩn: Tiêu chuần cơ sở.

17.             Bảo quản: Bảo quản thuốc khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ thấp hơn 30^oC.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860