BETACLO

 Thuốc dùng ngoài

Clobetasol propionat 0,05% (kl/kl)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi gam kem chứa:

-      Thành phần dược chất: Clobetasol propionat.......................................... 0,05% (kl/kl).

-      Thành phần tá dược: Dầu parafin, Cetyl stearyl alcohol, Cetyl Alcohol, Cremophor A6, Cremophor A25, Tween 20, Propylen glycol, Methyl Paraben, Propyl paraben, Butylated hydroxytoluen (BHT), Natri sulfit, Dinatri EDTA, Nước tinh khiết vừa đủ 1 g.

2.   Dạng bào chế: Kem bôi ngoài da.

Mô tả dạng bào chế: Chế phẩm là dạng kem đồng nhất, màu trắng đục, mịn, dính được vào da khi bôi.

3.   Chỉ định:

Clobetasol là một corticosteroid bôi tại chỗ rất mạnh được chỉ định cho người lớn, người già và trẻ em trên 1 tuổi chỉ để điều trị ngắn hạn đối với các biểu hiện ngứa và viêm của các bệnh da liễu không đáp ứng với steroid và corticosteroid hoạt tính kém hơn. Bao gồm:

-        Bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan rộng).

-        Viêm da dị ứng.

-        Bệnh Lichen phẳng.

-        Lupus ban đỏ dạng đĩa.

-        Các tình trạng da khác không đáp ứng tốt với steroid có hoạt tính kém hơn.

4.   Liều lượng và cách dùng:

Lưu ý: Clobetasol propionat thuộc nhóm corticosteroid tại chỗ mạnh nhất (Nhóm IV) và việc sử dụng kéo dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Nếu điều trị bằng corticosteroid tại chỗ được chứng minh về mặt lâm sàng sau 4 tuần, nên cân nhắc chế phẩm corticosteroid ít mạnh hơn. Có thể sử dụng các liệu pháp clobetasol propionat ngắn hạn nhưng lặp lại để kiểm soát các đợt cấp (xem chi tiết bên dưới).

Ở người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 1 tuổi:

Chỉ thoa mỏng và nhẹ nhàng với lượng vừa đủ để che phủ toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng một hoặc 2 lần một ngày cho đến khi tình trạng được cải thiện (trong các điều kiện đáp ứng tốt có thể trong vài ngày), sau đó giảm tần suất thoa thuốc hoặc thay đổi phương pháp điều trị nhẹ hơn. Để đủ thời gian hấp thu sau mỗi lần thoa thuốc, nên thoa chất làm mềm da trước khi sử dụng sản phẩm.

Có thể lặp lại các liệu pháp clobetasol propionat để kiểm soát các đợt cấp.

Ở những tổn thương khó điều trị, đặc biệt là những nơi có tăng sừng, tác dụng của clobetasol có thể được tăng cường bằng cách bịt kín vùng điều trị bằng phim polythene. Thường chỉ cần băng kín qua đêm là đủ mang lại đáp ứng mong muốn. Sau đó, bôi thuốc không cần phải băng kín, thông thường bệnh vẫn có thể tiếp tục được cải thiện.

Nếu tình trạng xấu đi hoặc không cải thiện trong vòng 2-4 tuần, việc điều trị và chẩn đoán nên được đánh giá lại.

Điều trị không nên được tiếp tục trong hơn 4 tuần. Nếu cần điều trị liên tục, nên sử dụng chế phẩm hoạt tính kém hơn.

Liều tối đa hàng tuần không được vượt quá 50 g/tuần.

Điều trị bằng clobetasol nên được ngừng dần dần khi đã đạt được sự kiểm soát và tiếp tục sử dụng chất làm mềm như liệu pháp duy trì.

Có thể xảy ra tái phát các vết da từ trước khi ngưng sử dụng clobetasol đột ngột.

Viêm da dị ứng: Bệnh nhân thường xuyên tái phát.

Một khi đợt cấp tính đã được điều trị hiệu quả bằng một đợt corticosteroid tại chỗ liên tục, thì có thể cân nhắc dùng liều ngắt quãng (một lần mỗi ngày, hai lần mỗi tuần, không liên tục). Điều này đã được chứng minh là hữu ích trong việc giảm tần suất tái phát.

Việc áp dụng phải được tiếp tục cho tất cả các vị trí bị ảnh hưởng hoặc các vị trí trước đây đã biết có khả năng tái phát. Chế độ này nên được kết hợp với việc sử dụng thuốc làm mềm da hàng ngày. Tình trạng, lợi ích và rủi ro của việc tiếp tục điều trị phải được đánh giá lại một cách thường xuyên.

Ở trẻ em:

Sản phẩm chống chỉ định ở trẻ em dưới một tuổi.

Trẻ em có khả năng phát triển các tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân lớn hơn, cần các liệu trình ngắn hơn ở người lớn.

Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionat để đảm bảo lượng bôi là tối thiểu mang lại tác dụng điều trị.

Thời gian điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh:

Liệu pháp nên được giới hạn nếu có thể trong năm ngày và được xem xét hàng tuần. Không nên sử dụng gián đoạn.

Sử dụng trên mặt:

Liệu pháp nên được giới hạn trong năm ngày nếu có thể không nên sử dụng gián đoạn.

Người lớn tuổi:

Các nghiên cứu lâm sàng không xác định được sự khác biệt trong tác dụng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Tần suất suy giảm chức năng gan hoặc thận ở người cao tuổi có thể làm chậm quá trình thải trừ nếu xảy ra hấp thu toàn thân. Do đó, lượng tối thiểu nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất để đạt được tác dụng lâm sàng như mong muốn.

Suy gan/thận:

Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng trên diện tích bề mặt cơ thể lớn trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ có thể bị chậm lại do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. Do đó, lượng tối thiểu nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất để đạt được tác dụng lâm sàng như mong muốn.

Cách dùng

Sản phẩm sử dụng bôi da, dạng kem đặc biệt thích hợp với vùng da ẩm ướt hoặc ngậm nước.

5.   Chống chỉ định:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc thành phần tá dược.

Những trường hợp sau không nên sử dụng sản phẩm:

-        Nhiễm khuẩn da không điều trị được.

-        Bệnh trứng cá đỏ.

-        Mụn thịt.

-        Ngứa không viêm.

-        Ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục.

-        Viêm da quanh miệng.

Clobetasol được chống chỉ định trong bệnh da liễu ở trẻ em dưới một tuổi, bao gồm cả viêm da và hăm tã.

6.   Cảnh báo và thận trọng:

Các trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoại tử xương (bao gồm cả viêm cân mạc hoại tử) và ức chế miễn dịch toàn thân (đôi khi dẫn đến tổn thương Sarcoma Kaposi có thể hồi phục) đã được báo cáo khi sử dụng clobetasol propionat lâu dài vượt quá liều khuyến cáo. Trong một số trường hợp, bệnh nhân sử dụng đồng thời corticosteroid uống/bôi tại chỗ hoặc thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác (ví dụ như methotrexat, mycophenolat mofetil). Nếu điều trị bằng corticosteroid tại chỗ có hiệu quả về mặt lâm sàng sau 4 tuần, nên cân nhắc chế phẩm corticosteroid hoạt tính yếu hơn.

Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào trong chế phẩm. Phản ứng quá mẫn tại chỗ có thể giống với các triệu chứng của tình trạng đang điều trị.

Các biểu hiện của chứng cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có thể đảo ngược, dẫn đến suy glucocorticosteroid, có thể xảy ra ở một số người do tăng hấp thu toàn thân của steroid tại chỗ. Nếu quan sát thấy một trong hai điều trên, ngừng ​​thuốc dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc bằng cách thay thế bằng corticosteroid hoạt tính yếu hơn. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy giảm glucocorticosteroid.

Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:

• Tác dụng và công thức của steroid tại chỗ.

• Thời gian tiếp xúc.

• Sử dụng trên diện tích cơ thể lớn.

• Sử dụng trên các vùng da kín (ví dụ trên các vũng kẽ hoặc dưới bang vết thương (ở trẻ sơ sinh, tã lót có thể xem như một loại bang phủ)).

• Lớp sừng bị hydrat hóa.

• Sử dụng trên các vùng da mỏng như mặt.

• Sử dụng trên da bị rạn hoặc các tình trạng khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị suy giảm.

• So với người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh có thể hấp thu lượng corticosteroid tại chỗ lớn hơn theo tỷ lệ và do đó dễ dẫn đến các tác dụng không mong muốn toàn thân. Điều này là do trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa phát triển và tỷ lệ diện tích bề mặt tiếp xúc so với trọng lượng cơ thể lớn hơn so với người lớn.

Trẻ em:

Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị corticosteroid tại chỗ liên tục lâu dài nếu có thể, vì có thể xảy ra ức chế tuyến thượng thận.

Trẻ em dễ bị teo da hơn khi sử dụng corticosteroid tại chỗ.

Thời gian điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh:

Sự lây nhiễm vi khuẩn được khuyến khích bởi điều kiện ẩm ướt trong các nếp gấp da hoặc do băng vết thương gây ra. Khi sử dụng băng vết thương, cần làm sạch da trước khi băng mới.

Nguy cơ nhiễm khuẩn do băng vết thương:

Nguy cơ nhiễm vi khuẩn tăng bởi điều kiện ẩm ướt trong các nếp gấp da hoặc do băng vết thương gây ra. Khi băng vết thương cần làm sạch da trước khi băng mới.

Sử dụng điều trị vảy nến:

Corticosteroid tại chỗ nên được sử dụng thận trọng khi điều trị vảy nến vì các đợt tái phát trở lại có thể xảy ra gây nguy cơ bệnh vảy nến mụn mủ toàn thân và phát triển độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do suy giảm chức năng bảo vệ của hàng rào da đã được ghi nhận trong một số trường hợp. Nếu được sử dụng điều trị vảy nến, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.

Kèm theo nhiễm khuẩn:

Sử dụng kháng sinh thích hợp bất cứ lúc nào khi điều trị tổn thương viêm đã bị nhiễm khuẩn. Bất cứ lây lan nào của nhiễm khuẩn đều cần ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ bằng liệu pháp kháng sinh thích hợp.

Loét chân mãn tính:

Corticosteroid tại chỗ đôi khi được sử dụng để điều trị viêm da quanh vết loét mãn tính ở chân. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể dẫn đến sự xuất hiện nhiều hơn của các phản ứng quá mẫn tại chỗ và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn tại chỗ.

Sử dụng trên mặt:

Không nên thoa lên mặt do vùng này nhạy cảm và dễ bị teo da.

Nếu sử dụng trên mặt, điều trị nên giới hạn trong năm ngày.

Sử dụng trên mí mắt:

Nếu thoa trên mí mắt, cần cẩn thận để đảm bảo rằng chế phẩm này không đi vào mắt, vì nó có thể gây đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp nếu tiếp xúc nhiều lần. Nếu clobetasol vào mắt, nên rửa mắt bằng nhiều nước.

Rối loạn thị giác:

Rối loạn thị giác đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh viêm túi mật huyết thanh trung ương (CSCR) đã từng báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Tá dược:

Tá dược methyl paraben (0,18%), propyl paraben (0,02%) có thể gây ra một số phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).

Thận trọng khi sử dụng do sản phẩm có chứa các tá dược sau: Cetyl stearyl alcohol, cetyl alcohol có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc). Propylen glycol dùng tại chỗ có thể gây kích ứng da (như sưng nề da).

7.       Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Hạn chế sử dụng sản phẩm ở phụ nữ có thai.

Dùng corticosteroid tại chỗ cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về sự phát triển của bào thai. Sự liên quan này với con người chưa được chứng minh. Chỉ nên cân nhắc sử dụng clobetasol trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. Sử dụng với lượng tối thiểu và sử dụng trong thời gian ngắn nhất trong điều trị.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú

Việc sử dụng an toàn corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ cho con bú vẫn chưa được thiết lập.

Chưa biết việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Chỉ nên cân nhắc sử dụng clobetasol trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho trẻ sơ sinh.

Nếu được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi clobetasol vào vú để tránh trẻ sơ sinh vô tình nuốt phải.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu ở người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản.

Clobetasol tiêm dưới da cho chuột không ảnh hưởng đến hiệu suất giao phối. Tuy nhiên, khả năng sinh sản đã giảm ở liều cao nhất.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào điều tra ảnh hưởng của clobetasol đến hiệu suất lái xe hoặc khả năng vận hành máy móc. Tác dụng không mong muốn đối với các hoạt động như vậy sẽ không được dự đoán từ hồ sơ tác dụng không mong muốn của clobetasol tại chỗ.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Các loại thuốc dùng chung có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazol) đã được chứng minh là ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng tác dụng toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Nhóm tần số được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000) và không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Dữ liệu hậu lâm sàng:

Nhiễm khuẩn:

Rất hiếm: Nhiễm khuẩn cơ hội.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Rất hiếm: Quá mẫn, phát ban toàn thân.

Rối loạn nội tiết:

Rất hiếm: Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên tuyến thượng thận (HPA): Các đặc điểm của hội chứng Cushing, chậm tăng cân/chậm lớn ở trẻ em, loãng xương, tăng đường huyết/glucose niệu, tăng huyết áp, tăng cân/béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh, rụng tóc, trichorrhexis.

Rối loạn da và mô dưới da:

Chung: Ngứa, bỏng da cục bộ/đau da.

Ít gặp: Teo da*, vân*, giãn da*.

Rất hiếm: Da mỏng*, nhăn da*, khô da*, thay đổi sắc tố*, chứng tăng sắc tố da, trầm trọng thêm các triệu chứng cơ bản, viêm da/viêm da tiếp xúc dị ứng, vảy nến mụn mủ, ban đỏ, phát ban, mày đay, mụn trứng cá.

* Đặc điểm da thứ phát sau tác động cục bộ và/hoặc toàn thân của sự ức chế trục tuyến dưới đồi-tuyến yên (HPA).

Các rối loạn chung và điều kiện dịch tễ địa phương:

Rất hiếm: Kích ứng/đau vùng sử dụng.

Rối loạn mắt:

Rất hiếm: Đục thủy tinh thể, bệnh túi mật huyết thanh trung ương, bệnh tăng nhãn áp.

Không rõ tần suất: Tầm nhìn bị mờ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com

11.    Quá liều và cách xử trí:

Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng clobetasol dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế bằng corticosteroid hoạt tính yếu hơn vì nguy cơ suy glucocorticosteroid. Việc điều trị thêm nên được chỉ định theo kết quả lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của trung tâm chất độc quốc gia (nếu có).

12.    Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Corticosteroid, rất mạnh (nhóm IV). Mã ATC: D07AD

Cơ chế hoạt động:

Corticosteroid tại chỗ hoạt động như chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế để ức chế các phản ứng dị ứng ở giai đoạn cuối, bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm chất điều hòa và hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản xuất cytokine bởi tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân, tế bào mast và bạch cầu ái toan và ức chế sự chuyển hóa của acid arachidonic.

Tác dụng dược lực học:

Corticosteroid tại chỗ, có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.

13.    Đặc tính dược động học

Sự hấp thu:

Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thu toàn thân qua da. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố, bao gồm cả cơ chế và tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì. Tắc mạch, viêm và/hoặc các quá trình bệnh khác trên da cũng có thể làm tăng khả năng hấp thu qua da.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của clobetasol propionat là 0,63 ng/ml xảy ra trong một nghiên cứu 8 giờ sau lần bôi thứ hai (13 giờ sau lần bôi ban đầu) 30 g thuốc mỡ clobetasol propionat 0,05% cho những người bình thường có làn da khỏe mạnh. Sau khi bôi liều thứ hai 30 g clobetasol propionat kem 0,05%, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương cao hơn một chút so với thuốc mỡ và xảy ra 10 giờ sau khi bôi.

Trong một nghiên cứu riêng biệt, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương khoảng 2,3 ng/ml và 4,6 ng/ml xảy ra tương ứng ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và bệnh chàm 3 giờ sau một lần bôi thuốc mỡ 25 g clobetasol propionat 0,05%.

Phân phối:

Việc sử dụng các tiêu chí dược lực học để đánh giá mức độ phơi nhiễm toàn thân của corticosteroid tại chỗ là cần thiết do mức độ lưu hành thấp hơn nhiều so với mức độ phát hiện.

Chuyển hóa:

Sau khi được hấp thu qua da, corticosteroid tại chỗ được xử lý thông qua các con đường dược động học tương tự như corticosteroid dùng đường toàn thân. Chúng được chuyển hóa, chủ yếu ở gan.

Thải trừ:

Corticosteroid tại chỗ được đào thải qua thận. Ngoài ra, một số corticosteroid và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.

14.    Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp x 10 gam.

15.    Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Không bảo quản trong ngăn đá tủ lạnh.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860