Acyclovir 5%
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
(Thuốc dùng ngoài)
1. Thành phần
công thức thuốc:
Mỗi gam kem thành phẩm chứa:
-
Thành phần dược chất: Acyclovir 5%
(50 mg)
- Thành phần tá dược: NEOWAX HDC, Cetyl Alcohol, Methyl
Paraben, Dầu Paraffin, Propylen Glycol, Butylated hydroxytoluen (BHT), PEG
4000, Natri Lauryl Sulfat, Propyl paraben, Nước
tinh khiết.
2. Dạng bào
chế: Kem bôi ngoài da.
Mô tả: Chế phẩm là dạng kem đồng nhất, màu trắng đục,
mịn, dính được vào da khi bôi.
3. Chỉ định
CADIROVIB
được chỉ định cho việc điều trị nhiễm vi-rút Herpes Simplex trên da bao gồm herpes sinh
dục ban đầu và tái phát, herpes labialis (bệnh rộp môi).
Đường
dùng: Tại
chỗ.
Không
sử dụng trong mắt.
4. Liều lượng
và cách dùng
Người lớn và trẻ em: Nên thoa kem CADIROVIB năm lần mỗi
ngày, cách nhau khoảng bốn giờ, bỏ qua việc thoa kem vào ban đêm.
CADIROVIB
nên được thoa cho các vùng da bị tổn thương hoặc sắp
tổn thương càng sớm càng tốt, nhất là trong giai đoạn đầu (tiền triệu chứng hoặc
ban đỏ). Điều trị cũng có thể được bắt đầu trong giai đoạn sau (sẩn hoặc bọng
nước).
Nên
tiếp tục điều trị ít nhất 4 ngày đối với herpes labialis và 5 ngày đối với
herpes sinh dục. Nếu vết thương chưa lành thì có thể tiếp tục điều trị thêm 5
ngày.
Sử
dụng ở người cao tuổi: Không có hướng dẫn đặc biệt.
5. Chống chỉ
định
Chống chỉ định dùng CADIROVIB ở những bệnh nhân quá mẫn với
acyclovir, valacyclovir, propylen glycol hoặc bất kỳ tá dược nào của CADIROVIB
được liệt kê trong phần “Thành phần công
thức thuốc”.
6. Cảnh báo và
thận trọng
CADIROVIB không được khuyến cáo để thoa lên màng nhầy như
trong miệng, mắt hoặc âm đạo, vì có thể gây kích ứng.
Cần đặc biệt cẩn thận để tránh vô tình đưa vào mắt.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví
dụ như bệnh nhân AIDS hoặc những người ghép tủy xương) nên cân nhắc việc dùng acyclovir
đường uống. Những bệnh nhân như vậy nên được khuyến khích tham khảo ý kiến bác
sĩ liên quan đến việc điều trị bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Kem CADIROVIB được pha chế đặc biệt và không được pha
loãng hoặc dùng để kết hợp với các loại thuốc khác.
Cảnh báo tá dược
Không sử dụng thuốc này cho trẻ sơ sinh có vết thương hở
hoặc các vùng da bị rách hoặc bị tổn thương diện rộng (chẳng hạn như bỏng).
CADIROVIB chứa các tá dược:
- Cetyl Alcohol: Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên
da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
- Methyl Paraben: Có thể gây ra
các phản ứng dị ứng (có thể muộn).
- 200 mg Propylen glycol/1 g kem: Propylene glycol có thể
gây kích ứng da.
- 1 mg Natri Lauryl Sulfat/1 g kem: Có thể gây ra các
phản ứng tại chỗ trên da (chẳng hạn như cảm giác châm chích hoặc bỏng rát) hoặc
tăng phản ứng trên da do các sản phẩm khác gây ra khi thoa trên cùng một vùng
da.
- Butylated hydroxytoluen (BHT): Có thể gây ra các phản
ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và màng
nhầy.
7. Sử dụng
thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Các báo cáo khi dùng acyclovir trong thai kỳ sau khi
thuốc được lưu hành đã ghi nhận kết quả ở những phụ nữ mang thai dùng bất kỳ
công thức nào của acyclovir. Các ghi nhận không cho thấy sự gia tăng số lượng
dị tật bẩm sinh trong số các đối tượng dùng acyclovir so với dân số chung và
các dị tật bẩm sinh cho thấy không có tính duy nhất hoặc mô hình nhất quán để
gợi ý nguyên nhân chung. Sử dụng acyclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu
chuẩn được quốc tế chấp nhận không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây
quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm không tiêu chuẩn trên chuột cống,
các bất thường của bào thai được quan sát thấy nhưng chỉ sau khi dùng liều cao
dưới da đến mức gây độc cho mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát
hiện này là không chắc chắn.
Việc sử dụng CADIROVIB chỉ nên được cân nhắc khi lợi ích
lớn hơn rủi ro, tuy nhiên, mức độ hấp thu toàn thân với acyclovir khi bôi kem CADIROVIB
tại chỗ là rất thấp.
Gây quái thai:
Các ảnh hưởng trong các nghiên cứu phi lâm sàng chỉ được
quan sát ở liều dùng được coi là đủ vượt quá liều dùng tối đa của con người để
cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng trong lâm sàng (xem phần “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”)
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Dữ liệu hạn chế trên người cho thấy thuốc có đi vào sữa
mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, liều lượng mà trẻ bú mẹ nhận được
sau khi mẹ sử dụng CADIROVIB sẽ không đáng kể.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản
Không có thông tin về ảnh hưởng của acyclovir đối với khả
năng sinh sản của phụ nữ.
Trong một nghiên cứu trên 20 bệnh nhân nam có số lượng
tinh trùng bình thường, acyclovir đường uống được dùng với liều lên đến 1 g mỗi
ngày trong vòng 6 tháng đã được chứng minh là không có ảnh hưởng đáng kể về mặt
lâm sàng đối với số lượng, khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng.
8. Ảnh hưởng
của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng
lái xe, vận hành máy móc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương tác của thuốc với các thuốc
khác và các loại tương tác khác
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được xác định.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc,
không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng
không mong muốn về tần suất: Rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥ 1/100 và <
1/10, ít gặp ≥ 1/1000 và < 1/100, hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1000, rất
hiếm gặp < 1/10.000.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Rất hiếm
•
Phản ứng quá mẫn tức thì bao gồm phù mạch và mày đay.
Rối
loạn da và mô dưới da:
Ít gặp
•
Nóng hoặc châm chích thoáng qua sau khi thoa kem
• Da bị khô hoặc bong tróc nhẹ
•
Ngứa
Hiếm gặp
•
Ban đỏ
•
Viêm da tiếp xúc sau khi bôi kem. Khi các thử nghiệm về sự nhạy cảm được tiến
hành, các chất gây phản ứng thường được chứng minh là thành phần khác của
kem hơn là acyclovir.
11. Quá liều và cách xử trí
Không có tác dụng độc hại nào xảy ra nếu toàn bộ thuốc
của một ống 5 g CADIROVIB chứa 250 mg acyclovir được dùng bằng đường uống. Tuy
nhiên, việc sử dụng acyclovir đường uống quá liều, lặp đi lặp lại, trong vài
ngày đã dẫn đến các tác dụng trên đường tiêu hóa (buồn nôn và nôn) và ảnh hưởng
đến thần kinh (nhức đầu và lú lẫn). Acyclovir có thể thẩm tách được bằng thẩm
phân máu.
12. Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp.
Mã ATC: J05A B01.
Acyclovir là một chất kháng vi-rút có hoạt tính cao in vitro chống lại vi-rút herpes simplex (HSV) tuýp I và II và
vi-rút varicella zoster. Độc tính đối
với tế bào vật chủ của động vật có vú thấp.
Acyclovir được phosphoryl hóa sau khi xâm nhập vào các tế
bào bị nhiễm herpes thành hợp chất có hoạt tính acyclovir triphosphat. Bước đầu
tiên của quá trình này phụ thuộc vào sự hiện diện thymidin kinase của HSV. Acyclovir
triphosphat hoạt động như một chất ức chế và là cơ chất của ADN polymerase đặc
hiệu của herpes, ngăn chặn sự tổng hợp ADN của vi-rút mà không ảnh hưởng đến
các quá trình bình thường của tế bào.
Trong hai nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, quy mô
lớn bao gồm 1.385 đối tượng được điều trị trong 4 ngày đối với bệnh herpes
labialis tái phát, kem CADIROVIB được so sánh với kem đối chứng. Trong các
nghiên cứu này, thời gian từ khi bắt đầu điều trị đến khi lành bệnh là 4,6 ngày
khi sử dụng CADIROVIB và 5,0 ngày khi sử dụng kem đối chứng (p < 0,001).
Thời gian hết đau là 3,0 ngày sau khi bắt đầu điều trị ở nhóm CADIROVIB và 3,4
ngày ở nhóm dùng kem đối chứng (p = 0,002). Nhìn chung, khoảng 60% bệnh nhân
bắt đầu điều trị ở giai đoạn tổn thương sớm (tiền triệu hoặc ban đỏ) và 40% ở
giai đoạn muộn (sẩn hoặc mụn nước). Kết quả tương tự nhau ở cả hai nhóm bệnh
nhân.
13. Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược lý học chỉ cho thấy sự hấp thu toàn
thân của acyclovir là tối thiểu sau khi dùng CADIROVIB lặp đi lặp lại.
14. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết
quả của một loạt các thử nghiệm gây đột biến in vitro và in vivo cho
thấy acyclovir không gây nguy cơ về di truyền cho con người.
Acyclovir
không được ghi nhận là chất gây ung thư trong các nghiên cứu lâu dài trên chuột
nhắt và chuột cống.
Các
tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể phục hồi đối với quá trình sinh
tinh liên quan đến độc tính tổng thể ở chuột cống và chó đã được báo cáo chỉ ở
liều acyclovir vượt quá nhiều so với liều được sử dụng trong điều trị. Hai
nghiên cứu thế hệ trên chuột nhắt không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào của acyclovir
đường uống đối với khả năng sinh sản.
Việc
sử dụng acyclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được quốc tế chấp
nhận không gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở chuột cống, thỏ hoặc chuột
nhắt.
Trong
một thử nghiệm không tiêu chuẩn trên chuột cống, các bất thường của bào thai đã
được quan sát thấy, nhưng chỉ khi dùng liều cao dưới da đến mức gây độc cho mẹ.
Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
15. Quy cách đóng gói: Hộp
1 tuýp x 5 g.
16. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. Không bảo quản ngăn đá tủ
lạnh.
17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
18. Tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN US
PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công
nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện
thoại 028-37908860