CEFANTIF 300 cap.

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Cefdinir 300 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nang cứng

- Thành phần dược chất: Cefdinir.....................................300 mg.

- Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Microcrystallin cellulose M101, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil.

2.   Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Mô tả dạng bào chế: Viên nang cứng số 1 đỏ-tím.

3.   Chỉ định:

CEFANTIF 300 cap. được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:

- Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).

- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).

- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).

- Viêm hầu họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase) và Streptococcus pyogenes.

- Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae.

4.   Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng

Tổng liều hàng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 600 mg. Liều một lần mỗi ngày trong 10 ngày có hiệu quả như liều hai lần mỗi ngày. 

Liều dùng một lần mỗi ngày chưa được nghiên cứu trong bệnh viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da; do đó, nên dùng viên nang cefdinir hai lần mỗi ngày trong những trường hợp nhiễm khuẩn này.

Liều lượng khuyến cáo và thời gian điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng dưới:

Bệnh nhân suy thận:

Đối với bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liều cefdinir nên là 300 mg, một lần mỗi ngày.

Khó đo được độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin (CL_cr) ở bệnh nhân người lớn. Để ước tính có giá trị, nồng độ creatinin huyết thanh phải phản ánh mức độ ổn định của chức năng thận.

Nam: CL_cr = { Cân nặng x (140 - tuổi) } / (72 x Nồng độ creatinin huyết thanh)

                                Nữ:    CL_cr = 0,85 x giá trị trên.

trong đó: độ thanh thải creatinin tính bằng mL/phút, tuổi tính bằng năm, cân nặng tính bằng kg và nồng độ creatinin huyết thanh tính bằng mg/dL.

Công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin ở bệnh nhi:

                                           CL_cr = K x (Chiều dài hoặc chiều cao cơ thể / Nồng độ creatinin huyết thanh)                                   

trong đó: K = 0,55 đối với bệnh nhi trên 1 tuổi và 0,45 đối với trẻ sơ sinh (đến 1 tuổi).

                 Độ thanh thải creatinin tính bằng mL/phút/1,73 m², chiều dài hoặc chiều cao cơ thể tính bằng cm, creatinin huyết thanh tính bằng mg/dL.

Đối với bệnh nhi có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút/1,73 m², liều cefdinir nên là 7 mg/kg (tối đa 300 mg) cho một lần mỗi ngày.

Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo:

Thẩm tách máu loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân được duy trì chạy thận nhân tạo mãn tính, chế độ liều ban đầu được khuyến nghị là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách ngày.

Vào cuối mỗi lần chạy thận nhân tạo, nên cho 300 mg (hoặc 7 mg/kg). Các liều tiếp theo (300 mg hoặc 7 mg/kg) sau đó được dùng cách ngày. 

Cách dùng:

Uống nguyên viên, dùng thuốc không phụ thuộc bữa ăn.

5.   Chống chỉ định

- Bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân dị ứng với penicillin.

6.   Cảnh báo và thận trọng:

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả chất kháng khuẩn, bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến

viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của đại tràng dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile sản xuất siêu độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, cũng như những bệnh nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng liệu pháp kháng sinh và có thể phải cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh sử dụng. Bệnh sử cẩn thận là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xảy ra trên hai tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.

Nếu CDAD bị nghi ngờ hoặc được xác nhận, việc sử dụng kháng sinh đang diễn ra không nhằm vào C. difficile có thể cần phải ngừng sử dụng. Quản lý dịch và điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị kháng khuẩn C. difficile và đánh giá phẫu thuật nên được thực hiện theo chỉ định lâm sàng.

Cảnh báo tá dược:

CEFANTIF 300 cap. có chứa

- Lactose: Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Natri: ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên nang cứng, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thai kỳ:

Khả năng gây quái thai

Mức độ an toàn thai kỳ: mức B

Cefdinir không gây quái thai ở chuột với liều uống lên đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều dùng cho người dựa trên mg/kg/ngày, 11 lần dựa trên mg/m²/ngày) hoặc ở thỏ khi uống liều lên tới 10 mg/kg/ngày (gấp 0,7 lần liều dùng cho người tính theo mg/kg/ngày, gấp 0,23 lần dựa trên mg/m²/ngày). Độc tính cho mẹ (giảm trọng lượng cơ thể tăng) đã được quan sát thấy trong thỏ ở liều dung nạp tối đa là 10 mg/kg/ngày mà không có tác dụng phụ trên con đẻ. Trọng lượng cơ thể giảm xảy ra ở bào thai chuột ở liều ≥ 100 mg/kg/ngày, và ở chuột con ở mức ≥ 32 mg/kg/ngày. Không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy trên khả năng sinh sản của mẹ thông số hoặc sự sống còn, phát triển, hành vi hoặc chức năng sinh sản của con cái.

Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, do đó thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết.

Cho con bú:

Sau khi dùng liều duy nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ. 

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý về nguy cơ bị nhức đầu, chóng mặt khi dùng thuốc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc:

Thuốc kháng acid (Chứa nhôm hoặc Magie)

Dùng đồng thời viên nang 300 mg cefdinir với 30 mL hỗn dịch Maalox^® TC làm giảm tỷ lệ (C_max) và mức độ (AUC) hấp thu khoảng 40 %. Thời gian đạt C_max cũng kéo dài thêm 1 giờ. Không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cefdinir nếu dùng thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau cefdinir. Nếu cần dùng thuốc kháng acid trong khi điều trị bằng viên nang cefdinir, nên uống viên nang cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng acid. 

Probenecid

Cũng như các kháng sinh nhóm beta-lactam khác, probenecid ức chế bài tiết cefdinir qua thận, dẫn đến AUC tăng gần gấp đôi, nồng độ đỉnh cefdinir trong huyết tương tăng 54% và kéo dài 50% thời gian thải trừ t_1/2 rõ ràng. 

Thực phẩm bổ sung sắt và thực phẩm tăng cường sắt

Dùng đồng thời cefdinir với thuốc bổ sung sắt điều trị có chứa 60 mg sắt nguyên tố (như FeSO₄ ) hoặc vitamin bổ sung 10 mg sắt nguyên tố làm giảm mức độ hấp thu tương ứng là 80 % và 31 %. Nếu cần bổ sung sắt trong khi điều trị bằng cefdinir, nên dùng cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi bổ sung.

Ảnh hưởng của thực phẩm chứa nhiều sắt nguyên tố (chủ yếu là ngũ cốc ăn sáng tăng cường bổ sung sắt) đối với sự hấp thu cefdinir vẫn chưa được nghiên cứu.

Đã có báo cáo về phân màu đỏ ở bệnh nhân dùng cefdinir. Trong nhiều trường hợp, bệnh nhân cũng được sử dụng các sản phẩm có chứa sắt. Màu hơi đỏ là do sự hình thành của một phức hợp không thể hấp thụ giữa cefdinir hoặc các sản phẩm phân hủy của nó và sắt trong đường tiêu hóa.

Tương kỵ:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.     Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ và kiểm soát được.

Chưa có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào được cho là do cefdinir.

Khảo sát trên số lượng bệnh nhân: 1733 nam, 2108 nữ cho kết quả về các phản ứng ghi nhận được như sau:

Tỷ lệ ADR ≥ 1%: 

Tiêu chảy, nấm âm đạo, buồn nôn, đau đầu, đau bụng, viêm âm đạo.

Tỷ lệ ADR < 1% nhưng > 0,1%:

Phát ban, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi, nôn mửa, phân bất thường, chán ăn, táo bón, chóng mặt, khô miệng, suy nhược, mất ngủ, leukorrhea, moniliasis, ngứa, buồn ngủ.

11.    Quá liều và cách xử trí

Thông tin về quá liều cefdinir ở người không có sẵn. Các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc sau khi dùng quá liều với các kháng sinh nhóm beta-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy và co giật. Thẩm tách máu loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể có thể hữu ích trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng do dùng quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương. 

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.

Mã ATC: J02AC01

Dược lực

Dược chất chính của thuốc CEFANTIF 300 cap. là cefdinir, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn gram dương và gram âm.

Phổ kháng khuẩn bao gồm:

-        Các vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus, Staphyloccus apidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).

-        Các vi khuẩn gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Kebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Cơ chế tác dụng

Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.

13.    Đặc tính dược động học

Hấp thu: Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir là 21 % sau khi uống liều 300 mg.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (± 0.29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 L/kg (± 0,38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ 60 % đến 70 % ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.

Chuyển hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) mL/min/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là 18,4 %. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.

14.     Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội,

Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860