CEFTENMAX 400 CAP

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 400mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nang cứng chứa

Thành phần dược chất: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat)                                     400 mg.

Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose M101, Natri lauryl sulfat, Natri starch glycolat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat.

2. Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Mô tả dạng bào chế: Viên nang cứng số 0, màu xanh lá bạc – hồng bạc.

3. Chỉ định

CEFTENMAX 400 cap được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do các mầm bệnh nhạy cảm, cụ thể:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản, viêm phổi mắc phải cộng đồng nguyên phát, viêm phế quản phổi.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm bể thận cấp và mãn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo. Ceftibuten là thuốc lựa chọn thứ hai trong viêm niệu đạo cấp tính do lậu cầu không biến chứng.

4. Cách dùng, liều dùng

Liều dùng:

Người lớn:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản: 400 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: 400 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: 400 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Trẻ em:

Trẻ em trên 6 tháng tuổi:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới không biến chứng: 9,0 mg/kg x 1 lần/ngày.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ví dụ viêm tai giữa): 9,0 mg/kg x 1 lần/ngày.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: 9,0 mg/kg x 1 lần/ngày.

Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em không được vượt quá 400 mg/ngày.

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.

Đối với trẻ em có liều dùng không phù hợp, cân nhắc chuyển sang sản phẩm khác có hàm lượng và dạng bào chế phù hợp hơn.

Cách dùng:

Viên nang cứng CEFTENMAX 400 cap có thể được uống bất kể thời gian nào mà không phụ thuộc vào bữa ăn.

5. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất, với bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không được dùng ceftibuten cho những bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc cấp tính (sốc phản vệ) với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.

Kinh nghiệm ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi là không đủ để thiết lập sự an toàn của ceftibuten ở nhóm bệnh nhân này.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Suy thận

Ở những bệnh nhân bị suy thận rõ rệt hoặc ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, có thể cần điều chỉnh liều ceftibuten. Ceftibuten có thể được thẩm tách dễ dàng. Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo phải được theo dõi cẩn thận và dùng ceftibuten ngay sau khi lọc máu.

Dược động học và liều lượng của ceftibuten không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi vừa phải của chức năng thận (độ thanh thải creatinin trong khoảng 50 – 79 ml/phút). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 30 – 49 ml/phút, nên giảm một nửa liều hàng ngày. Ở các giá trị độ thanh thải creatinin thấp hơn, cần phải điều chỉnh liều thêm.

Ở những bệnh nhân đang điều trị lọc máu 2 – 3 lần một tuần, nên dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten vào cuối mỗi lần điều trị lọc máu.

Tiêu hóa

Nên thận trọng ở những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa phức tạp, đặc biệt là viêm đại tràng mãn tính.

Clostridium difficile

Trong khi điều trị bằng ceftibuten và các kháng sinh phổ rộng khác, sự thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột có thể xảy ra dẫn đến khởi phát tiêu chảy liên quan đến kháng sinh bao gồm viêm đại tràng giả mạc do độc tố Clostridium difficile. Bệnh nhân có thể bị tiêu chảy từ trung bình đến nặng hoặc đe dọa tính mạng, có hoặc không có mất nước, cả trong và sau khi điều trị bằng kháng sinh liên quan. Bệnh nhân bị tiêu chảy kéo dài trong khi dùng một loại kháng sinh phổ rộng khác hoặc đến hai tháng sau khi dùng ceftibuten thường đáp ứng tốt khi ngừng thuốc.

Ở dạng trung bình hoặc nặng, việc điều trị phải bao gồm soi đại tràng sigma, điều tra vi khuẩn thích hợp và truyền dịch, chất điện giải và protein. Trong trường hợp viêm đại tràng không cải thiện sau khi ngừng thuốc và trong những trường hợp nặng, dùng vancomycin đường uống là lựa chọn điều trị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile. Các nguyên nhân khác gây viêm đại tràng phải được loại trừ.

Quá mẫn

Phải hết sức thận trọng khi dùng kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ dị ứng với penicillin. Khoảng 5% bệnh nhân dị ứng penicillin được ghi nhận có phản ứng chéo với kháng sinh cephalosporin. Phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (sốc phản vệ) cũng đã được quan sát thấy ở những người dùng penicillin hoặc cephalosporin và có thể quan sát thấy phản ứng chéo với sốc phản vệ. Nếu quan sát thấy phản ứng dị ứng với ceftibuten, nên ngừng sử dụng và điều trị thích hợp. Sốc phản vệ nặng cần điều trị khẩn cấp thích hợp theo chỉ định lâm sàng (adrenalin, dịch truyền tĩnh mạch, cung cấp oxy, thuốc kháng histamin, corticosteroid, các amin tăng huyết áp khác). Cũng nên hết sức thận trọng khi dùng ceftibuten cho những bệnh nhân có phản ứng dị ứng ở bất kỳ loại nào vì những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Nếu bệnh nhân bị co giật hoặc sốc dị ứng trong quá trình sử dụng ceftibuten, cần ngừng thuốc ngay và nhanh chóng tiến hành điều trị y tế thích hợp.

Huyết học

Cephalosporin, bao gồm ceftibuten, trong một số trường hợp hiếm gặp có thể làm giảm hoạt động của prothrombin dẫn đến kéo dài thời gian thromboplastin, đặc biệt ở những bệnh nhân trước đây đã ổn định khi điều trị bằng thuốc chống đông đường uống. Cần theo dõi thời gian thromboplastin hoặc international normalized ratio (INR). Nếu được chỉ định, nên dùng vitamin K cho những bệnh nhân này.

CẢNH BÁO TÁ DƯỢC

Sản phẩm chứa ít hơn 1mmol natri (23 mg) mỗi liều 1 viên, nghĩa là về cơ bản “không có natri”.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai hoặc trong quá trình chuyển dạ hoặc sinh nở. Vì hiện tại chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng ceftibuten trong thai kỳ nên chỉ nên dùng sản phẩm khi thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Vì các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện trên động vật không phải lúc nào cũng mang tính dự đoán cho con người nên việc sử dụng ceftibuten trong thời kỳ mang thai và cho con bú phải được đánh giá về mặt nguy cơ và lợi ích tiềm ẩn cho cả người mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Ceftibuten được bài tiết qua sữa mẹ, do đó trẻ sơ sinh có thể gặp những thay đổi trong hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến tiêu chảy và nhiễm nấm, có thể phải tạm dừng cho con bú.

Do nguy cơ mẫn cảm ngày càng tăng, chỉ nên dùng ceftibuten trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích rõ ràng, vượt trội hơn nguy cơ.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Các nghiên cứu tương tác đã được tiến hành giữa ceftibuten với từng chất sau: Thuốc kháng axit có hàm lượng nhôm-magiê hydroxit cao, ranitidin và theophyllin liều duy nhất tiêm tĩnh mạch. Không có tương tác đáng kể xảy ra. Tác dụng của ceftibuten đối với nồng độ trong huyết tương và dược động học của theophyllin dùng đường uống chưa được biết rõ.

Cephalosporin, bao gồm ceftibuten, trong một số trường hợp hiếm gặp có thể làm giảm hoạt tính prothrombin dẫn đến thời gian prothrombin kéo dài, đặc biệt ở những bệnh nhân trước đó đã ổn định bằng liệu pháp chống đông đường uống. Phải theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ, dùng vitamin K nếu cần thiết.

Cho đến nay, chưa có báo cáo về tương tác đáng kể nào với các thuốc khác. Không có tương tác hóa học nào được quan sát thấy với ceftibuten hoặc các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo khi sử dụng các cephalosporin khác. Tuy nhiên, kết quả của các xét nghiệm hồng cầu từ những người tình nguyện khỏe mạnh được sử dụng để đánh giá khả năng ceftibuten gây ra phản ứng in vitro trong xét nghiệm Coombs trực tiếp không cho thấy phản ứng dương tính thậm chí ở nồng độ lên tới 40 μg/ml.

Dùng đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến hiệu quả của viên nang cứng ceftibuten.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên khoảng 3000 bệnh nhân, tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn (3%), tiêu chảy (3%) và đau đầu (2%).

Trong phân loại hệ thống cơ quan, các tác dụng phụ được liệt kê theo các loại tần suất sau: Phổ biến (≥1/100, <1/10), không phổ biến (≥1/1.000, <1/100), hiếm (≥1/10.000, <1/1.000), rất hiếm (<1/10.000), chưa biết (tần số không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

Bảng phản ứng bất lợi: Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc thông qua giám sát sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân được điều trị bằng ceftibuten.

* Quan sát thấy với các cephalosporin khác và có thể xảy ra khi sử dụng ceftibuten.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com

11. Quá liều và cách xử trí

Không có biểu hiện độc tính nào được tìm thấy sau khi vô tình dùng quá liều ceftibuten.

Có thể chỉ định rửa dạ dày nhưng không có thuốc giải độc đặc hiệu. Một lượng lớn ceftibuten có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn máu bằng thẩm tách máu. Việc loại bỏ thực tế bằng thẩm phân phúc mạc chưa được xác định.

Ở những tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh dùng liều duy nhất lên tới 2 g ceftibuten, không quan sát thấy phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào và tất cả các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và lâm sàng đều cho thấy giá trị bình thường.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.                                                          

Mã ATC: J01DD14.

Ceftibuten là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp. Ceftibuten có phổ hoạt tính diệt khuẩn rộng đối với vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Ceftibuten đã được chứng minh là có hoạt tính cao (MIC thấp) chống lại E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilusenzae và Streptococcus pyogenes. Nó cũng có tác dụng chống lại Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. và Streptococcus pneumoniae. Các vi sinh vật nhạy cảm bao gồm các loài thường xuyên gây nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới cũng như nhiễm khuẩn đường tiết niệu cấp tính và phức tạp. Nó không có tác dụng chống lại Staphylococci, Enterococci hoặc Pseudomonas spp. Tuy nhiên, những vi khuẩn này thường không liên quan đến các chỉ định được đề xuất cho ceftibuten.

Hoạt tính kháng khuẩn và cơ chế tác dụng

Giống như hầu hết các kháng sinh beta-lactam, hoạt tính diệt khuẩn của ceftibuten bắt nguồn từ sự ức chế tổng hợp thành tế bào. Nhờ cấu trúc hóa học nên ceftibuten có tính ổn định cao đối với beta-lactamase. Nhiều vi sinh vật sản xuất beta-lactamase kháng penicillin hoặc các cephalosporin khác có thể bị ức chế bởi ceftibuten.

Ceftibuten có tính ổn định cao đối với cephalosporinase nhiễm sắc thể và penicillinase qua trung gian plasmid, ngoại trừ beta-lactamase do B. fragilis sản xuất.

Về cơ bản, ceftibuten liên kết với PBP-3 của E. Coli, dẫn đến sự hình thành dạng sợi ở liều bằng ¼ - ½ nồng độ ức chế tối thiểu (MIC), trong khi sự ly giải được quan sát thấy ở liều bằng 2 gấp MIC.

Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (CMB) đối với E. Coli nhạy và kháng ampicillin gần giống như MIC.

Sinh khả dụng cao trong dịch ngoại bào cho phép ceftibuten chỉ tác động lên các mầm bệnh nhạy cảm vừa phải in vitro.

Kiểm tra độ nhạy:

Kiểm tra độ nhạy khi pha loãng môi trường:

Phương pháp định lượng được sử dụng để xác định nồng độ ức chế tối thiểu kháng khuẩn (MIC). Những MIC này cung cấp ước tính về tính nhạy cảm của vi khuẩn với các hợp chất kháng khuẩn. MIC phải được xác định bằng cách sử dụng một quy trình chuẩn hóa. Các quy trình tiêu chuẩn hóa dựa trên phương pháp pha loãng với nồng độ chất cấy được tiêu chuẩn hóa và nồng độ bột ceftibuten được tiêu chuẩn hóa. Các quy trình tiêu chuẩn hóa và tiêu chí diễn giải (điểm dừng) được cung cấp bởi Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và phòng thí nghiệm (CLSI; tài liệu M07-A9) cũng như Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh (EUCAST).

Giá trị MIC phải được diễn giải dựa trên các điểm dừng được thiết lập bởi CLSI (bảng 1) hoặc EUCAST (bảng 2).

Bảng 1: Điểm dừng CLSI MIC

* Chỉ áp dụng cho phân lập đường tiết niệu.

* * Đối với một số tổ hợp sinh vật/kháng sinh, việc không có hoặc hiếm khi xuất hiện các chủng kháng thuốc sẽ ngăn cản việc xác định các loại kết quả khác ngoài “nhạy cảm”. Đối với các chủng được xếp vào loại “không nhạy cảm”, việc xác định sinh vật và kết quả xét nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh phải được xác nhận (M100-S23).

* * * Haemophilus spp. phải được xét nghiệm trong môi trường xét nghiệm Haemophilus (HTM).

Bảng 2: Điểm dừng MIC của EUCAST

Độ nhạy khuếch tán đĩa:

Các phương pháp định lượng yêu cầu đo đường kính vùng cũng cung cấp ước tính về tính nhạy cảm của vi khuẩn với các hợp chất kháng khuẩn. Quy trình tiêu chuẩn hóa như vậy đòi hỏi phải sử dụng nồng độ chất cấy và đĩa giấy được tiêu chuẩn hóa, tẩm 30 μg ceftibuten. Kết quả phải được diễn giải dựa trên điểm dừng khuếch tán đĩa CLSI (bảng 3) hoặc EUCAST (bảng 4).

Bảng 3: Điểm dừng cho khuếch tán đĩa CLSI (đường kính vùng tính bằng mm)

* Chỉ áp dụng cho phân lập đường tiết niệu.

* * Đối với một số tổ hợp sinh vật/kháng sinh, việc không có hoặc hiếm khi xuất hiện các chủng kháng thuốc sẽ ngăn cản việc xác định các loại kết quả khác ngoài “nhạy cảm”. Đối với các chủng được xếp vào loại “không nhạy cảm”, kết quả xác định sinh vật và xét nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh phải được xác nhận (M100-S23).

* * * Haemophilus spp. phải được xét nghiệm trong môi trường xét nghiệm Haemophilus (HTM).

Đối với liên cầu khuẩn nhóm A, chỉ có một chủng phân lập nhạy cảm với penicillin (đường kính vùng

≥ 24 mm khi sử dụng đĩa 10 đơn vị) có thể được coi là nhạy cảm với ceftibuten khi được sử dụng theo

chỉ định đã được phê duyệt.

Bảng 4: Điểm dừng khuếch tán đĩa EUCAST (đường kính vùng tính bằng mm)

* Sử dụng thạch Mueller Hinton với máu ngựa đã khử fibrin 5% và 20 mg/l β-NAD (MH-F).

Kiểm soát chất lượng

Các quy trình tiêu chuẩn hóa, chẳng hạn như thử nghiệm pha loãng và khuếch tán, yêu cầu sử dụng các chủng kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm. Phạm vi kiểm soát chất lượng đã được phê duyệt bởi CLSI (thử nghiệm pha loãng môi trường trong bảng 5; thử nghiệm khuếch tán đĩa trong bảng 6) và EUCAST (thử nghiệm pha loãng môi trường trong bảng 7; thử nghiệm khuếch tán đĩa trong bảng 8).

Bảng 5: Phạm vi kiểm soát chất lượng CLSI cho thử nghiệm pha loãng môi trường

Bảng 6: Phạm vi kiểm soát chất lượng CLSI cho thử nghiệm khuếch tán đĩa (đĩa tẩm 30 μg ceftibuten)

Bảng 7: Phạm vi kiểm soát chất lượng EUCAST cho thử nghiệm pha loãng môi trường

Bảng 8: Phạm vi kiểm soát chất lượng EUCAST cho thử nghiệm khuếch tán trên đĩa (đĩa tẩm 30 μg ceftibuten)

Hoạt tính kháng khuẩn in vitro

Ceftibuten có hoạt tính diệt khuẩn rõ rệt, số lượng tế bào vi khuẩn sống giảm mạnh ở nồng độ MIC từ 50% trở lên. Ở nồng độ gấp 2 lần nồng độ tử vong MIC là 99,9% và không quan sát thấy sự tái phát triển trong vòng 24 giờ.

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị với liều lên tới 2 g ceftibuten, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy và tất cả các thông số xét nghiệm vẫn trong giới hạn bình thường.

13. Đặc tính dược động học

Liều dùng qua đường uống được hấp thu tốt, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 2 – 3 giờ.

Đỉnh huyết tương trung bình sau khi uống liều duy nhất 200 mg là 9,9 μg/ml (trong khoảng: 7,7 – 11,9 μg/ml); trong khi sau khi uống một liều duy nhất 400 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương xấp xỉ bằng 17,0 μg/ml (khoảng 9,5 – 29,9 μg/ml).

Khi dùng đường uống khi không có thức ăn, sự hấp thu đạt khoảng 90% liều dùng, được đánh giá dựa trên lượng nước tiểu được phục hồi.

Dùng đồng thời 400 mg ceftibuten với bữa ăn giàu calo (800 calo) và giàu lipid làm chậm nhưng không làm giảm sự hấp thu của ceftibuten.

Ceftibuten dễ dàng thâm nhập vào dịch kẽ, đạt nồng độ tương tự nồng độ trong huyết thanh và duy trì lâu hơn. Chất chuyển hóa chính là trans-ceftibuten, có hoạt tính kháng sinh thấp hơn ceftibuten 8 lần, chiếm 7,2 – 9,2% tổng lượng thuốc bài tiết.

Ceftibuten được bài tiết qua thận và 62 – 68% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Độ thanh thải qua thận gần giống với độ thanh thải toàn phần, cho thấy ceftibuten được thải trừ chủ yếu qua thận.

Thời gian bán hủy của ceftibuten ở người khỏe mạnh là khoảng 2 – 2,3 giờ. Ở những bệnh nhân suy thận vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 ml/phút), thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương kéo dài đến 7,1 giờ.

Thuốc có thể được thẩm tách bằng cả chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc với số lượng bằng 65% liều dùng.

14. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Ceftibuten có độc tính rất thấp khi dùng cho động vật thí nghiệm ở liều cao gấp 250 đến 1000 lần so với liều dùng cho người.

Không giống như các cephalosporin khác, ceftibuten không gây độc cho thận khi tiêm tĩnh mạch ở liều 1000 mg/kg cho thỏ. Ceftibuten liên kết với khoảng 80% protein ở khỉ, khoảng 30% ở chuột, khoảng 17% ở chuột nhắt và khoảng 65% ở người.

Ceftibuten không thể hiện tiềm năng kháng nguyên đáng kể.

Ceftibuten không cho thấy bất kỳ tác dụng "giống disulfiram" nào ở chuột, trong khi nó cho thấy độc tính cấp tính và mãn tính rất thấp ở chuột và chó ở liều nghiên cứu (độc tính cấp tính: Chuột 5000 – 10000 mg/kg, chó 2500 – 5000 mg/kg. Độc tính mãn tính: Chuột 100 – 1000 mg/kg, chó 150 – 600 mg/kg).

Ceftibuten không làm thay đổi chu kỳ tình dục và khả năng sinh sản của cả chuột và con của chúng.

Ceftibuten không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào ở chuột với liều lên tới 4000 mg/kg/ngày và ở thỏ với liều lên tới 40 mg/kg/ngày, cũng như nó không gây ra tác dụng gây đột biến trong tất cả các thử nghiệm được kiểm tra.

15. Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên nang cứng.

16. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860